ISO9000認(rèn)證常見的30個(gè)問題你了解嗎？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2018-09-26 16:20:17       

ISO9000認(rèn)證新版ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)理解與應(yīng)用常見問題50問，ISO9001認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證有哪些具體標(biāo)準(zhǔn)？以下科普咨詢?yōu)榇蠹伊_列出常見的相關(guān)問題：

01、ISO9001：2015新標(biāo)何時(shí)發(fā)布的？

2015年9月23日。

02、為什么要修訂ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)？

所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。

03、過渡期將是多久？

過渡期為三年，到2018年9月23日。

04、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了哪幾次改版？

自1987年ISO9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是1994年，2000年，2008年和2015年。

05、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新編排。

2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強(qiáng)化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)對服務(wù)業(yè)組織的適用性。

3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。

4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。

7）強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念；整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（4~10章）全過程都貫穿了風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。

8）將“組織的知識”作為資源進(jìn)行管理。

9）刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個(gè)核心概念——過程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。

06、新版ISO9001:2015認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的七項(xiàng)管理原則是？

1)顧客導(dǎo)向

2)領(lǐng)導(dǎo)力

3)員工意識

4)過程方法

5)改進(jìn)

6)基于證據(jù)的決策

7)關(guān)系管理

07、新標(biāo)轉(zhuǎn)版路線圖是？

內(nèi)審員培訓(xùn)、體系修訂、運(yùn)行記錄、文件審核、現(xiàn)場審核。

08、ISO9001:2008什么時(shí)候過期？

現(xiàn)行ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的有效期將延續(xù)至2018年9月23日。ISO9001:2008和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月，所有的ISO9001:2008證書都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO9001:2008證書轉(zhuǎn)換至ISO9001:2015證書。

09、怎樣才能獲得一份ISO9001修訂版標(biāo)準(zhǔn)

可向國家標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)購買

10、新版國標(biāo)什么時(shí)候發(fā)布？

與ISO9001:2015相對應(yīng)的新版GB/T19001已報(bào)質(zhì)檢總局、國標(biāo)委批準(zhǔn)，等待正式發(fā)布。

11、“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？

對于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

12、ISO9001新標(biāo)的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。

13、新版中提到的知識部分怎么實(shí)現(xiàn)？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。

14、管理手冊和管理者代表文件要強(qiáng)制取消？

可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

15、哪些人要了解ISO9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO9001的變化：

隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責(zé)授權(quán)給體系經(jīng)理。

高級管理層需要了解并契合新標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)力要素。

流程負(fù)責(zé)人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標(biāo)。

內(nèi)部治理團(tuán)隊(duì)（例如：內(nèi)部審核員和審核項(xiàng)目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績效相關(guān)的具體要求。

16、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎？

在申請按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。

17、質(zhì)量手冊15版后肯定要更新嗎？

手冊是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊肯定要更新。

18、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個(gè)必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。

19、新版標(biāo)準(zhǔn)對最高領(lǐng)導(dǎo)提的新要求？

1）質(zhì)量方針的實(shí)施和管理體系與業(yè)務(wù)的結(jié)合是要做到的承諾；

2）提高過程方法的意識、提高全員參與、增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新是領(lǐng)導(dǎo)力的體現(xiàn)；

3）大家好才是真的好，各個(gè)層次的領(lǐng)導(dǎo)都能證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力也是領(lǐng)導(dǎo)力的一部分。

20、取消管理者代表要求如何理解？

組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

21、機(jī)構(gòu)策劃實(shí)施轉(zhuǎn)換工作需要關(guān)注？

1)標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化與認(rèn)可規(guī)范修訂調(diào)整

2)轉(zhuǎn)換評審的具體政策與實(shí)施要求

3)認(rèn)可機(jī)構(gòu)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備

4)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的宣貫培訓(xùn)

5)認(rèn)可轉(zhuǎn)換實(shí)施

22、可以在監(jiān)督審核或證書更新審核中升級？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO9001:2015版的要求。

23、新標(biāo)更新的兩個(gè)模型是什么？

新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型，即過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。

24、ISO9001新標(biāo)的三大支柱？

新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面，從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實(shí)為我們打造了一個(gè)很好框架，這實(shí)際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。

25、獨(dú)立組織采用ISO9001的客戶群體

目前ISO9001:2008的用戶、新用戶、基于ISO9001:2015行業(yè)方案的用戶。

26、企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

可以。

27、ISO9001轉(zhuǎn)版對組織產(chǎn)生影響嗎？

ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如：ISO14001或OHSAS18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。

28、新版9001的變化對小型組織的影響？

對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應(yīng)與組織的運(yùn)營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應(yīng)通過ISO9001管理體系方法來實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預(yù)期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。

29、大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方？

最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險(xiǎn)以及高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。

在新標(biāo)準(zhǔn)中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會為高級管理層提供一個(gè)有價(jià)值的機(jī)制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責(zé)，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。

30、現(xiàn)在ISO9001轉(zhuǎn)版培訓(xùn)是否為時(shí)已晚？

理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來更大利益的話題，永遠(yuǎn)都不會晚。ISO9001轉(zhuǎn)版將會通過良好管理規(guī)范來更新相關(guān)的要求。自上次ISO9001重大轉(zhuǎn)版以來，在這15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。

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