ISO13485認(rèn)證是什么，對(duì)企業(yè)有哪些重要意義？

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司        發(fā)布時(shí)間：2019-10-23 10:22:21       

ISO13485認(rèn)證又稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定的一套質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)通過(guò)ISO13485認(rèn)證將獲得巨大的效益和意義，下面科普咨詢(xún)就為各位詳細(xì)介紹這塊內(nèi)容：

一、ISO13485認(rèn)證是什么

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系要求增加了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國(guó)外時(shí)，國(guó)外客戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。

二、ISO13485認(rèn)證對(duì)企業(yè)的意義

1?提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;

2?提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

3?有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

4?有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率?

5?通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)?

6?提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神?

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