ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請的條件

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2019-10-23 11:23:00       

ISO13485醫(yī)療器械管理體系目前已涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，隨著人民生活水平的提高，醫(yī)療器械的選用也越來越先進(jìn)，因此進(jìn)行ISO13485認(rèn)證也顯得十分必要。那么ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請具體要哪些條件呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑恢v解：

一、申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請材料

1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；

3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復(fù)印件)；

8、如同時(shí)申請產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。

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