企業(yè)通過ISO13485認證，年審需要哪些資料？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2019-10-24 11:14:13       

企業(yè)通過ISO13485認證主要是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證。而企業(yè)通過ISO13485認證后，每一年度還需要進行額外的年度監(jiān)督審查。那么企業(yè)進行年審時需要提供哪些資料呢？下面就由科普咨詢?yōu)榇蠹襾斫颐匕桑?br/>

一、ISO13485認證年審需要的資料

1、全套的ISO13485管理手冊,ISO13485程序文件,ISO13485作業(yè)指導書,ISO13485記錄表格;

2、ISO13485認證機構上一次ISO13485審核時開出的ISO13485不符合項的整改證據(jù);

3、跟上次ISO13485內部審核12個月內的ISO13485內審記錄;

4、跟上次ISO13485管理評審12個月內的ISO13485管理評審記錄,以上一次ISO13485管理評審糾正預防措施實施情況;

5、最近一年ISO13485目標達成統(tǒng)計和分析;

6、ISO13485文件管理記錄:如果企業(yè)文件沒有大的變化,可以完全使用上一年的ISO13485文件管理記錄;

7、最近12個月各部門ISO13485管理體系所要求的運作記錄;

8、最近12個月發(fā)生的不合格情況.

二、ISO13485認證年審的注意事項

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

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