ISO13485認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP認(rèn)證有哪些區(qū)別？
作者：科普 信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時間：2019-10-24 11:41:55
ISO13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而醫(yī)療器械GMP認(rèn)證同樣也是作為中國醫(yī)療器械的認(rèn)證體系，這兩者之間到底有哪些區(qū)別呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑唤颐匕桑?br/>
一、定義和背景差別
ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語和定義，新導(dǎo)入的術(shù)語都是源于歐盟指令和美國的法規(guī)。
而中國醫(yī)療器械GMP的定義比較的少，與西方的理解也不盡相同，這里存在了很多本土的特色，例如繼續(xù)沿用“特殊過程”的定義，而且產(chǎn)品的定義也是與國際標(biāo)準(zhǔn)差別很大，部分的定義和術(shù)語在《附錄》里，主角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
新版ISO13485 是以生命全周期理論為出發(fā)點，而中國醫(yī)療器械GMP則以“設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后”為重要出發(fā)點的，結(jié)構(gòu)上和內(nèi)容的差異就很容易理解了。
二、管理要求上的差別
ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，比較中規(guī)中矩，涵蓋方針，目標(biāo)，職責(zé)，管理評審等。
中國醫(yī)療器械GMP也有類似的要求，但是還強調(diào)了生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得相互兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，廠房設(shè)施的區(qū)域功能要求。另外中國醫(yī)療器械GMP的文件管理還覆蓋了很多細(xì)節(jié)， 如復(fù)制，起草，更改時的姓名和日期等等。
三、產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制上的差異
ISO13485的新版的過程控制講究風(fēng)險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，增加了許多對變更的控制，重視外包過程的控制，列示了適用時設(shè)計驗證和確認(rèn)的樣本量要求。
中國醫(yī)療器械GMP沒有明示外包控制要求，但是有另外關(guān)于生產(chǎn)外包的相關(guān)配套文件要求，而且中國醫(yī)療器械GMP強調(diào)了供應(yīng)商審核制度；同時中國醫(yī)療器械GMP也沒有明確設(shè)計階段的樣本統(tǒng)計學(xué)要求。
對于追溯性的要求， ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣可以采納UDI，而中國醫(yī)療器械GMP沒有明確這一UDI要求。
對于放行的產(chǎn)品，中國醫(yī)療器械GMP明確要有合格證，而ISO13485新版沒有這個要求。
四、售前和售后階段要求的差異
售前階段，ISO13485 新版強調(diào)了顧客技術(shù)交流的要求，而中國醫(yī)療器械GMP沒有明顯強調(diào)。
中國醫(yī)療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中，ISO13485 新版明確不合格品的忠告性信息通知， 發(fā)生的情景有差別。
ISO13485新版對投訴的處理非常的詳細(xì)，而中國醫(yī)療器械GMP僅一處提到顧客投訴，此處的界定范圍有差異。
五、糾正預(yù)防措施的區(qū)別
ISO13485新版糾正措施和預(yù)防措施強調(diào)了閉環(huán)，對措施的有效性進行驗證并對驗證的內(nèi)容進行了特別的強調(diào)， 而中國醫(yī)療器械GMP沒有明示驗證活動，但是要求措施有效。
關(guān)于其他系統(tǒng)的本質(zhì)差異性不大，在這里不一一贅述。
總之，新版的ISO13485 與中國醫(yī)療器械GMP的差異性還是客觀存在的，ISO13485的起草和變化往往是歐美為主要成員的意見為主的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)，而中國醫(yī)療器械GMP的構(gòu)建依據(jù)以《條例》為主，這與中國目前醫(yī)療器械現(xiàn)狀和管理的現(xiàn)實密切有關(guān)。
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