GMP認(rèn)證是什么？GMP認(rèn)證的具體流程介紹

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-01-03 09:35:17       

GMP認(rèn)證是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的英文縮寫，是世界衛(wèi)生組織為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。那么企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證具體需要哪些流程呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹：

一、GMP認(rèn)證是什么？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是為確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過(guò)GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

二、GMP認(rèn)證的具體流程

1、認(rèn)證準(zhǔn)備階段 主要是在硬件、軟件以及濕件（人員）的準(zhǔn)備工作階段。

2、申報(bào)準(zhǔn)備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認(rèn)證，注射劑類認(rèn)證需申報(bào)省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，就是省藥監(jiān)部門通過(guò)檢查后，在向上級(jí)部門（國(guó)家藥監(jiān)局）申報(bào)認(rèn)證。這段時(shí)間主要是查缺補(bǔ)漏，完善和檢查，同時(shí)等待國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)證檢查；如果是非注射劑類的認(rèn)證，主要由省藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證，之前有地級(jí)藥監(jiān)部門確認(rèn)就行了。

3、認(rèn)證驗(yàn)收 時(shí)間一般為3天，安排為1天硬件檢查，2天軟件檢查，也有時(shí)間顛倒的，當(dāng)然，大多數(shù)是各檢查1天，加起來(lái)2天。最后一天結(jié)束時(shí)討論檢查結(jié)果，合格的話，發(fā)認(rèn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證，發(fā)證。不合格，看情況，要不整改，下次來(lái)檢查后也可以通過(guò)，發(fā)證，嚴(yán)重的是當(dāng)場(chǎng)就宣布不通過(guò),停產(chǎn)了.

以上就是浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司關(guān)于"GMP認(rèn)證是什么？GMP認(rèn)證的具體流程介紹"的詳細(xì)介紹，如果您想了解更多關(guān)于GMP認(rèn)證的專業(yè)知識(shí)，點(diǎn)擊www.hmajzjs.cn了解，或者致電0577-88183509，科普咨詢竭誠(chéng)為您服務(wù)！