GMP認(rèn)證產(chǎn)生的背景以及對(duì)市場(chǎng)的影響

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-01-04 10:28:19       

GMP認(rèn)證自1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，我國(guó)藥品行業(yè)就開始步入GMP認(rèn)證的規(guī)范化管理時(shí)代。那么GMP認(rèn)證出現(xiàn)之后對(duì)我國(guó)的市場(chǎng)帶來(lái)了哪些影響呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹：

一、GMP認(rèn)證產(chǎn)生背景

自 1997 年日內(nèi)瓦原料藥國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國(guó)同意在未來(lái)執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)后，世界主要原料藥生產(chǎn)國(guó)家和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料藥、 GMP 實(shí)施指南靠近，因?yàn)橥ㄟ^ FDA 認(rèn)證或已通過 DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價(jià)格上占有明顯優(yōu)勢(shì)，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場(chǎng)，需求價(jià)格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達(dá)國(guó)家藥政注冊(cè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，如海正藥業(yè)已各有 8 個(gè)產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認(rèn)證，成為其進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的王牌，業(yè)績(jī)也穩(wěn)步增長(zhǎng)，受國(guó)際市場(chǎng)波動(dòng)較少。而其他大型醫(yī)藥集團(tuán)更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，不僅做大，更要做強(qiáng)。

從 2004 年 7 月 1 日起，我國(guó)藥品制劑和原料藥已全部實(shí)現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。截至 2004 年底，全國(guó) 5071 家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認(rèn)證。

二、GMP認(rèn)證對(duì)市場(chǎng)的影響

2004 年，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的 GMP 年。真正有市場(chǎng)眼光的企業(yè)家都會(huì)認(rèn)識(shí)到， GMP 是藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的參賽證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以 GMP 為契機(jī)，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力，這樣才有可能真正立于不敗之地。

1998 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》。我國(guó)的藥品生產(chǎn)開始步入 GMP 認(rèn)證的規(guī)范化管理時(shí)代，國(guó)家也開始了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)化整頓。

隨著藥品法的頒布，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將更加規(guī)范化，對(duì)于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言， GMP 達(dá)標(biāo)是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件。醫(yī)藥工業(yè)在 2004 年 7 月 1 日前要達(dá)標(biāo) GMP ，否則取消牌照，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，確立了符合國(guó)情的 GMP 認(rèn)證的工作進(jìn)程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證， 1999 年至 2002 年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的 GMP 認(rèn)證工作，對(duì)限期達(dá)不到要求的企業(yè)和車間一律停止生產(chǎn)。

如今，監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP 工作已經(jīng)取得了重大的階段性成果：通過實(shí)施藥品 GMP 認(rèn)證，取得了顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時(shí)進(jìn)一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，提高了我國(guó)制藥工業(yè)及藥品監(jiān)督管理的國(guó)際聲譽(yù)，有力地推動(dòng)了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

再過 3 個(gè)月，在中國(guó)的土地上沒有通過 GMP 認(rèn)證的藥物制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)將被徹底淘汰出中國(guó)的制藥行業(yè)。就像 2004 年 7 月 1 日成為中國(guó)制藥工業(yè)的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 將開始真正成為我國(guó)制藥企業(yè)準(zhǔn)入的最低門檻。

1、提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的金鑰匙

自 1963 年美國(guó)頒布世界上第一部 GMP 以來(lái)，英國(guó)、日本及大多數(shù)歐洲國(guó)家開始宣傳、認(rèn)識(shí)并起草 GMP ，歐洲共同體委員會(huì)還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個(gè)國(guó)家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個(gè)國(guó)家實(shí)行了 GMP 認(rèn)證制度。

隨著社會(huì)的發(fā)展以及科技的進(jìn)步，各國(guó)在執(zhí)行 GMP 的過程中不斷地對(duì) GMP 進(jìn)行修改和完善，并制訂了各項(xiàng)詳細(xì)規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。這些國(guó)家的大型制藥企業(yè)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí)，無(wú)不以高要求的藥品生產(chǎn)管理，在保證其產(chǎn)品不因生產(chǎn)過程控制失誤出現(xiàn)問題的同時(shí)，積極推動(dòng)我國(guó)的 GMP 認(rèn)證，畢竟 GMP 認(rèn)證對(duì)當(dāng)時(shí)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)高門檻，確實(shí)可以在一定程度上拉開國(guó)內(nèi)外企業(yè)的檔次。

不過，中國(guó)制藥企業(yè)的跟進(jìn)速度很快，其中許多企業(yè)如華瑞、海正等早已啟動(dòng)了國(guó)外 GMP 認(rèn)證計(jì)劃，如今已有不少產(chǎn)品飄揚(yáng)過海，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。通過歐盟國(guó)家或 FDA 的 GMP 認(rèn)證正是這些企業(yè)進(jìn)入歐洲、美洲等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的金鑰匙。

2、規(guī)范化時(shí)代產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)

借助 GMP 認(rèn)證這一合乎國(guó)際規(guī)則的市場(chǎng)化手段，我國(guó)制藥行業(yè)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。 20 世紀(jì) 70 年代末，由于我國(guó)對(duì)外開放政策和出口藥品的需要， GMP 受到各方面的重視，并在一些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用，自此也注定了 GMP 成為制藥行業(yè)的一道門檻。截至 2004 年底，全國(guó) 5071 家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認(rèn)證，占 74% ；未通過 GMP 認(rèn)證的 1340 家企業(yè)已全部停產(chǎn)。

對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施 GMP 認(rèn)證成為我國(guó)依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、車間和藥品品種實(shí)施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種強(qiáng)制制度，同時(shí)也成為我國(guó)與世界各國(guó)的國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。

3、藥品質(zhì)量的標(biāo)志性指標(biāo)

通過推行 GMP 認(rèn)證，我國(guó)的藥品質(zhì)量控制能力提高到了一個(gè)新水平，患者用藥的安全有效更有保障。 SFDA 公布的藥品合格率已經(jīng)連年高于 97% 。

通過實(shí)施 GMP 認(rèn)證，企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時(shí)，促進(jìn)了企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)建設(shè)，有力地保證了消費(fèi)者用藥的安全有效。

GMP 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸以及質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為藥品質(zhì)量標(biāo)志性指標(biāo)的理念已經(jīng)深入人心，任何一家企業(yè)在宣傳自己的產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，無(wú)不把 GMP 認(rèn)證作為一項(xiàng)硬指標(biāo)。

在國(guó)際上， GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP ，不僅僅是通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明藥品達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。 GMP 提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。

4、人員素質(zhì)整體提高

GMP 的 17 條基本原則中有下列兩條：

1 ）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷、合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；

2 ）操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。

通過實(shí)施 GMP ，藥廠多建立了培訓(xùn)制度，在完成認(rèn)證的同時(shí)，也改變了員工的生產(chǎn)觀念、工作方式以及行為準(zhǔn)則， GMP 中的質(zhì)量控制理念和要求被貫徹到了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。此外，企業(yè)人員的法律素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)以及業(yè)務(wù)素質(zhì)得以提高。

當(dāng)然，通過 GMP 認(rèn)證只是制藥企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的起點(diǎn)。要保證藥品質(zhì)量，除了不斷地接納和吸收先進(jìn)的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新 GMP 意識(shí)。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。

GMP 促使一些企業(yè)出局，有利于資源重新組合，但也為一些企業(yè)帶來(lái)巨大的借貸成本，在醫(yī)藥工業(yè)總體運(yùn)行環(huán)境沒有明顯改善的情況下，企業(yè)負(fù)擔(dān)加重。重組是未來(lái)幾年發(fā)展與變革的重頭戲，通過改革與重組，中國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)將發(fā)生重大變化。一批以上市公司為核心的大企業(yè)集團(tuán)將成為引領(lǐng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍，這批主力企業(yè)無(wú)論是生產(chǎn)集中度或利潤(rùn)集中度都會(huì)越來(lái)越高。

以上就是浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司關(guān)于"GMP認(rèn)證產(chǎn)生的背景以及對(duì)市場(chǎng)的影響"的詳細(xì)介紹，如果您想了解更多關(guān)于GMP認(rèn)證的專業(yè)知識(shí)，點(diǎn)擊www.hmajzjs.cn了解，或者致電0577-88183509，科普咨詢竭誠(chéng)為您服務(wù)！