制藥企業(yè)應(yīng)如何擴(kuò)大和鞏固GMP認(rèn)證的成果？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-01-04 10:46:19       

從1988 年我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺，我國制藥行業(yè)實施 GMP 已有 17 年了。通過監(jiān)督實施GMP認(rèn)證，進(jìn)一步增加了企業(yè)的質(zhì)量意識，藥品抽檢合格率逐年上升，藥品上市后出現(xiàn)問題的幾率銳減，促進(jìn)了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)。

企業(yè)的競爭力增強，強大的生產(chǎn)能力和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，不僅是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是企業(yè)競爭實力的表現(xiàn)。認(rèn)證后的企業(yè)， 98 ％的生產(chǎn)設(shè)備得到了更新?lián)Q代，科技含量明顯提高，自動化水平和生產(chǎn)效率成倍增加，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到調(diào)整。

對于制藥企業(yè)來說，GMP認(rèn)證既是一次 “ 脫胎換骨 ” 的機遇，某種程度上也是一種 “ 刻骨銘心的痛 ”-- 通過認(rèn)證的企業(yè)前程并非都似錦。一些企業(yè)在為技術(shù)、品種等問題忙碌奔波，一些企業(yè)陷入開工不足、設(shè)備閑置和還貸困難等尷尬場面。生產(chǎn)能力部分過剩，生產(chǎn)成本上升較大，生產(chǎn)企業(yè)整體利潤有所下降。企業(yè)用利潤進(jìn)行 GMP 改造的很少，大多依靠貸款，加之原料漲價、招標(biāo)采購、社保管理、藥價下調(diào)等因素，使部分企業(yè)利潤有所下降。資金、品種、人才的短缺也在一定程度上制約著許多企業(yè)的發(fā)展。由于改造投資較大，開發(fā)新藥對許多企業(yè)而言已是有心無力。隨著生產(chǎn)技術(shù)含量增加，企業(yè)中專業(yè)人才短缺問題也日益突出，懂經(jīng)營善管理的復(fù)合型人才尤其短缺。

目前我國通過認(rèn)證的制藥企業(yè)雖然只占到全部制藥企業(yè)的 76 ％，但卻占據(jù)了國內(nèi)藥品市場近 95 ％的份額，并涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場需求。因此，企業(yè)的數(shù)量雖然減少了，但是市場競爭卻會因企業(yè)總體規(guī)模的擴(kuò)大而更加激烈。制藥企業(yè)應(yīng)該怎樣鞏固和擴(kuò)大 GMP 認(rèn)證成果呢。

首先，企業(yè)實施 GMP 的理念尚需提升。一些企業(yè)重視藥監(jiān)部門的 GMP 檢查，輕視 GMP 的貫徹實施，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備隨意變更，關(guān)鍵人員頻繁變動。個別企業(yè)滿足于現(xiàn)有的認(rèn)證狀態(tài)，看不到實施 GMP 是一個動態(tài)的發(fā)展過程，如果 GMP 再有進(jìn)一步的升級，這些企業(yè)又將面臨一次抉擇。

對于已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)來講，關(guān)鍵是調(diào)整思路，發(fā)展品牌戰(zhàn)略。在產(chǎn)品高度競爭的今天，品牌在市場中的作用已不用多講。因此，企業(yè)要在人才、品種、技術(shù)、管理、營銷等五方面下功夫，準(zhǔn)確篩選出重點品種，進(jìn)行工藝、劑型等方面的提升，進(jìn)行深度的二次發(fā)展，甚至可搶仿一些國外專利即將到期的品種，進(jìn)一步深化品牌。  

二是監(jiān)管部門對企業(yè)認(rèn)證后的生產(chǎn)監(jiān)管缺乏力度。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項法規(guī)性、政策性和專業(yè)性比較強的工作，監(jiān)管人員能否做到對藥品生產(chǎn)的有效監(jiān)督，是藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政能力和執(zhí)法水平的主要表現(xiàn)。但是，監(jiān)管部門對認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督卻顯得心有余而力不足。尤其在基層，監(jiān)管人員多來自不同的工作崗位，工作經(jīng)驗不足，監(jiān)督檢查技能不強，有些人員到企業(yè)監(jiān)督檢查不知從何處下手，檢查很不到位，難以達(dá)到科學(xué)監(jiān)管和有效監(jiān)管的目的。

對于地方政府來講，應(yīng)注重發(fā)揮企業(yè)特點和優(yōu)勢。對產(chǎn)品研發(fā)能力強、有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)為他們提供做大做強的條件，使其真正成為藥品生產(chǎn)的支柱企業(yè)；對無較強產(chǎn)品研發(fā)能力、但普藥生產(chǎn)和銷售能力較強的企業(yè)，應(yīng)為他們提供厚積薄發(fā)的空間，使其向大型生產(chǎn)加工企業(yè)發(fā)展；對盡管通過了認(rèn)證、但沒有好品種和生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)，應(yīng)引導(dǎo)其向前處理或來料加工或保健食品加工企業(yè)過渡。

此外，地方政府還應(yīng)培植產(chǎn)業(yè)集群，大力推行委托加工方式，加快企業(yè)的資本調(diào)整。相關(guān)部門要嚴(yán)格控制新建制藥企業(yè)數(shù)量，充分利用現(xiàn)有資產(chǎn)存量，積極推行多形式、多層次的租賃車間和境內(nèi)外委托加工方式，正確引導(dǎo)委托加工貿(mào)易向高新制藥工業(yè)區(qū)集中，提高產(chǎn)能利用率，實現(xiàn)企業(yè)之間的優(yōu)勢互補。同時，要以品種流動和品種資源配置為契機，促進(jìn)強弱企業(yè)、強強企業(yè)之間的聯(lián)合重組，打通品種的注冊和轉(zhuǎn)注冊通道，推進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)。

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