藥品GMP認(rèn)證的基本原則是什么？

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-01-07 11:53:15       

GMP認(rèn)證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)藥品企業(yè)的監(jiān)督認(rèn)可制度。那么藥品企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證一般需要注意哪些基本原則呢？以下科普咨詢就為大家列舉了常見(jiàn)的16點(diǎn)，一起來(lái)看看吧！

具體的GMP基本原則有下列16點(diǎn)：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；

2、操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；

3、應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；

4、應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)指令；

5、有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；

6、確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；

7、符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；

8、合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；

9、全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

10、應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；

11、合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；

12、生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；

13、對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷(xiāo)售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度；

14、建立由銷(xiāo)售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；

15、了解市售產(chǎn)品的用戶意見(jiàn)，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。

16、對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)系統(tǒng)的驗(yàn)證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。

以上就是浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司關(guān)于"藥品GMP認(rèn)證的基本原則是什么？"的詳細(xì)介紹，如果您想了解更多關(guān)于GMP認(rèn)證的專業(yè)知識(shí)，點(diǎn)擊www.hmajzjs.cn了解，或者致電0577-88183509，科普咨詢竭誠(chéng)為您服務(wù)！