口罩、額溫槍、防護服出口美國FDA認證都有哪些要求？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-03-13 11:12:02       

自新冠肺炎全球爆發(fā)以來，口罩、額溫槍，防護服等醫(yī)療物資幾乎成了全人類的必需品。到目前為止，國內疫情穩(wěn)定，口罩等產能也穩(wěn)步提升，正是“中國制造”出口的好機會。

商務部已明確表示：“中國從未發(fā)布過有關口罩及其生產原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關貿易”，面對全球疫情嚴峻態(tài)勢，只要資質 齊備，海關是沒有理由限制出口的，而且，在3月5日，美國貿易代表辦公室網(wǎng)站更新，對27家美國企業(yè)總計100多項進口中國的醫(yī)療相關產品，進行了關稅豁免。

那么關于口罩、防護服、額溫槍等產品出口美國，有什么要求呢？

根據(jù)美國FDA要求，出口美國的口罩、防護服、額溫槍等防疫物資必須進行FDA認證。拿口罩舉例，口罩出口美國有2種認證方法：

一種是普通的防護口組，可以按照是FDA醫(yī)療I 類進行認證，流程大致為：

①填寫申請表格，信息確認；

②獲取PIN碼，交付年費；

③下發(fā)注冊號；

④產品出口。

另外一種是醫(yī)用口罩，醫(yī)用口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅需要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。

流程歸納為：

現(xiàn)在中國外貿企業(yè)面臨的問題應該是快速抓住市場缺口，產能加速恢復，抓緊辦理出口認證資質，順利出口，瓜分蛋糕。

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