口罩如此緊俏，想要出口需要做哪些認證？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-03-13 14:00:38       

隨著疫情在全世界的蔓延，不止中小企業(yè)，位于美國西雅圖的幾大科技巨頭也紛紛中招，很多國家的口罩都供不應求，甚至有些國家為了口罩問題引起爭議，比如德國跟瑞士就針對口罩的問題還上升到了外交的層面。美國傳染病研究所所長就此次疫情發(fā)表言論稱，為遏制疫情擴散，可能有必要封閉美國部分地區(qū)。

但是按照目前美國的口罩產(chǎn)能來說，他們是很難滿足國內(nèi)的口罩需求的。

一方面是美國的口罩庫存很少，僅夠滿足1%的醫(yī)護人員需求，缺口的2.7億只，剩下的90%缺口都要從中國進口。

另一方面就算美國想要自己生產(chǎn)，但缺口罩機，缺熔噴布，其中，口罩機產(chǎn)能80%來自中國。就算向其他國家求救，其他國家的原材料也大部分來自中國......

如此看來，要想真正解決國際口罩緊缺問題，打開口罩出口貿(mào)易渠道才是長久之計。

早前，為了進一步解決口罩的問題，日本于2月21日宣布逐步恢復從中國市場進口口罩；美國媒體報道稱，特朗普政府于3月6日批準豁免自中國進口的100多種醫(yī)療產(chǎn)品的進口關稅，包括口罩、手套和消毒濕巾。

就在美國宣布豁免口罩關稅后，亞馬遜平臺開始大量刪除關于病毒口罩的Listing，甚至關閉店鋪，其中，平臺上大部分賣口罩的賣家都來自中國。亞馬遜美國站點的口罩類目審核已經(jīng)關閉了，美國海關也在嚴查沒有FDA認證的口罩清關問題。

如今，截至3月11日，意大利已經(jīng)全國封城，累計確診感染新冠病毒總?cè)藬?shù)為10149例，緊急向中國求助醫(yī)療物資。

由此可見，新冠肺炎已經(jīng)發(fā)展成為全球大流行，各國口罩需求量暴增，而中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩都用于出口，如今中國疫情得到好轉(zhuǎn)，口罩出口成了關注焦點，可是口罩出口是需要做相關認證的，而對于普通口罩和醫(yī)用口罩認證的要求又有所不同。

那么，想要成功出口其他國家和地區(qū)，我們需要提前做什么樣的準備呢？

一、醫(yī)用口罩的認證

 1．歐盟CE 認證

根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I 類的醫(yī)療器械，必須加貼CE標志方可在歐盟市場銷售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構(gòu)參與，取得帶公告號的CE 證書方可在歐盟銷售。

2．FDA 注冊

出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA 注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。

二、非醫(yī)用防護防塵口罩出口認證

1．歐盟CE 認證

根據(jù)歐盟89/686/EEC 個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬于個人防護用品，適用的協(xié)調(diào)標準是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標志。

2、美國需要NIOSH N95認證

按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。

綜上所述，如需出口口罩，一定按照相關要求做好認證哦，否則只能眼巴巴的看著“蛋糕”落入別人嘴里。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司在認證行業(yè)精耕細作多年，專業(yè)從事認證咨詢、管理咨詢服務，如有需要，歡迎垂詢！相信在不久的將來，我們一定可以攜手度過此次難關，迎來新發(fā)展！

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