口罩FDA認證是什么，F(xiàn)DA認證怎么辦理？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-03-16 13:53:33       

全球疫情逐漸開始蔓延，特別是歐美國家，近日疫情愈發(fā)嚴重。而反觀國內疫情已基本穩(wěn)定，口罩等產(chǎn)能也穩(wěn)步提升，正是口罩出口的好機會。那么最近大家常說口罩FDA認證是什么？FDA認證又如何辦理呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿毥榻B：

一、口罩FDA認證是什么？

FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。主要職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。

醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩三類，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。口罩辦理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。

除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。

二、醫(yī)用口罩FDA認證的辦理流程

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品(例如外科手術口罩)需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

II類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

1）簽訂合同，支付首付款

2）由我們指導編寫FDA510（k)文件

3）由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費

4）向FDA提交510（k)文件

5）FDA進行RTA（接受度）評審

6）FDA進行文件評審

7）由我們指導進行文件整改，評審通過

8）支付尾款

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