口罩辦理美國(guó)FDA認(rèn)證都有哪些注意事項(xiàng)

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-03-16 14:41:49       

疫情發(fā)展至今，國(guó)內(nèi)基本已經(jīng)趨于穩(wěn)定。而國(guó)外則是正處于疫情發(fā)展的最高峰，如何有效解決國(guó)內(nèi)的口罩產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題呢？答案就是增加出口。將口罩出口美國(guó)時(shí)則需要辦理FDA認(rèn)證。那么口罩辦理FDA認(rèn)證都有哪些注意事項(xiàng)呢？下面就由科普咨詢(xún)?yōu)榇蠹以敿?xì)講解：

一、口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：

1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制

6.NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證

二、FDA注冊(cè)要求工廠(chǎng)審核嗎？

FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠(chǎng)檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。

三、FDA注冊(cè)的周期一般多久？

Class I 產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。

四、口罩辦理FDA認(rèn)證流程：

1、咨詢(xún)---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

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