普通一次性口罩辦理美國(guó)FDA認(rèn)證需要按照幾類產(chǎn)品進(jìn)行申請(qǐng)
作者：科普 信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時(shí)間：2020-03-17 11:16:10
對(duì)于普通的一次性口罩申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證，我們只需要按照一類醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行申請(qǐng)即可，流程也十分簡(jiǎn)單，具體內(nèi)容如下：
一、醫(yī)療器械FDA所需資料
對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.
對(duì)于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的
二、醫(yī)療器械FDA常見問題
醫(yī)療器械在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)遇到這樣或那樣的問題，下面是總結(jié)的一些比較常見的問題：
1、很多企業(yè)對(duì)FDA的認(rèn)證類別劃分不是很清楚，有些明明是2類的產(chǎn)品，非說(shuō)是I類，我們告訴她是II類產(chǎn)品，還說(shuō)我們肯定搞錯(cuò)了，真的有點(diǎn)悲哀。
2、除了類別劃分不清楚外，有些企業(yè)還對(duì)FDA的管制法規(guī)不了解，有些人以為做了FDA認(rèn)證或注冊(cè)就萬(wàn)事大吉，就可以毫無(wú)懸念的清關(guān)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意，一味的只追求利潤(rùn)，這是很可怕的。因?yàn)槊绹?guó)海關(guān)經(jīng)常會(huì)對(duì)中國(guó)進(jìn)口來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行臨時(shí)抽檢，如果你出口的產(chǎn)品質(zhì)量很差，萬(wàn)一抽檢不合格，那就慘了，F(xiàn)DA處罰違規(guī)的出口商是很嚴(yán)厲的。
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證技巧
對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，一般沒什么技巧，我這里所說(shuō)的技巧主要是針對(duì)要做510K的產(chǎn)品，如果運(yùn)用的好，可以省不少錢呢，畢竟這都是我們這幾年做FDA認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)精華。有時(shí)候花錢都不一定能買到這樣的經(jīng)驗(yàn)：
有些企業(yè)在申請(qǐng)510K時(shí)，往往恨不得把自己廠里所有的產(chǎn)品型號(hào)都申請(qǐng)上去，這是最不可取的，因?yàn)镕DA對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特別看重，比如上半年我們接手了一個(gè)韓國(guó)客人的裂隙燈顯微鏡申請(qǐng)F(tuán)DA510K的案子，當(dāng)時(shí)客人有5個(gè)型號(hào)想一次性申報(bào)上去，后來(lái)我們看了他的產(chǎn)品說(shuō)明和技術(shù)圖紙資料，大吃一驚，因?yàn)檫@5個(gè)型號(hào)要分成4個(gè)系列，就意味著要做4份510K報(bào)告，總費(fèi)用最少要50多萬(wàn)人民幣。后來(lái)我們建議他先做一個(gè)系列的，2個(gè)型號(hào)，等做好了以后，我們教他把其他型號(hào)的產(chǎn)品當(dāng)做是原型號(hào)的基礎(chǔ)上改動(dòng)后的型號(hào)，這樣，F(xiàn)DA也不會(huì)說(shuō)什么。因?yàn)镕DA允許企業(yè)在原型號(hào)的基礎(chǔ)上改動(dòng)產(chǎn)品的部分結(jié)構(gòu)。這就是我們鉆的空子。為企業(yè)省了不少錢呢。具體怎么做，我就不在這里細(xì)述。
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