口罩出口美國(guó)需要辦理FDA認(rèn)證還是NIOSH N95認(rèn)證？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-03-17 11:29:09       

疫情爆發(fā)以來，口罩的熱度是居高不下。近期咨詢口罩類產(chǎn)品出口到美國(guó)的客戶越來越多，不少人對(duì)口罩出口到美國(guó)辦理FDA認(rèn)證還是NIOSH N95認(rèn)證存在疑惑，其實(shí)N95口罩不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”，下面科普咨詢就為大家詳細(xì)講解：

一、FDA口罩認(rèn)證介紹

手術(shù)服和手術(shù)口罩的II類（特殊控制） 。如果N95外科口罩或N95過濾式面罩呼吸器旨在預(yù)防特定疾病或感染，或者被標(biāo)記或以其他方式表示為過濾外科手術(shù)煙霧或煙氣，過濾特定數(shù)量的病毒或細(xì)菌，減少以下疾病的數(shù)量和/或殺死病毒，細(xì)菌或真菌，或影響變應(yīng)原性，或包含與過濾無關(guān)的涂層技術(shù)（例如，減少和/或殺死微生物）。手術(shù)N95呼吸器和N95過濾式口罩呼吸器不受本章807部分E小節(jié)的上市前通知程序的約束，但要遵守878.9的以下條件：

1、必須證明用戶接觸設(shè)備的組件具有生物相容性。

2、分析和非臨床測(cè)試必須：

1）具有易燃性，并證明適合于預(yù)期的使用環(huán)境；和

2）證明設(shè)備以與設(shè)備的預(yù)期用途一致的速度抵抗流體（例如血液和體液）滲透的能力。

3、NIOSH根據(jù)其法規(guī)獲得批準(zhǔn)。

除手術(shù)服和手術(shù)口罩以外的手術(shù)服裝的I類（常規(guī)控制） 。

二、NIOSH N95口罩介紹

N95口罩是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO體系、IATF16949、歐盟CE、3C、售后服務(wù)體系等認(rèn)證咨詢，以及6S現(xiàn)場(chǎng)管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、薪酬績(jī)效、精益生產(chǎn)等管理咨詢，科普老師入駐企業(yè)提供一站式服務(wù)。如有疑問，歡迎在評(píng)論區(qū)留言咨詢，或致電0577-88183509。