口罩防護用品FDA認證與歐盟CE認證有具體區(qū)別是什么？
作者：科普 信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時間：2020-03-24 15:17:18
隨著近期全球疫情的不斷升溫，咨詢口罩認證的廠家也越來越多，而且基本上都是關于CE認證和FDA認證方面的咨詢。因此下面我們就針對廠家們都關心這兩類認證進行詳細講解，看看它們之間具體的區(qū)別有哪些：
從口罩的預期用途來分析歐盟CE認證，美國FDA認證的具體要求：
首先國內跨行到口罩行業(yè)的制造商老板們，都會有這樣的一個概念：“我做的口罩是民用的”，參考引用《浙江省緊急防護民用口罩生產指南（暫行）的通知》，有興趣的朋友可以自行網上下載，全文看下來的確不屬于醫(yī)用，而且特別強調：本產品為非醫(yī)療器械，產品名稱為緊急防護民用口罩，范圍是不得用于發(fā)熱門診，隔離病房（區(qū)）、手術室等。
一、預期用途：工業(yè)防護
再看看口罩工業(yè)用，我們引入歐盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment簡稱PPE個人防護指令，這就是我們看到很多口罩標簽的出處，這屬于工業(yè)級口罩，主要目的是防止粉塵、顆粒物等進入人體呼吸道。
例如：PM2.5、煤礦/礦山作業(yè)區(qū)以及各種工廠生產區(qū)等，而工業(yè)口罩按此PPE指令，口罩屬于2類產品，需公告參與進行產品的性能測試，工廠審查相結合的模式進行全面的認證，最終才能獲得CE認證證書（強調的是認證certificate，而不是自我聲明）。
同樣美國對于醫(yī)用口罩的認證是屬于FDA管轄，工業(yè)用屬于NIOSH管轄，二者的認證模式，技術要求，參考標準等都不相同。
二、預期用途：醫(yī)用防護
那么該產品歐盟，美國的要求到底是什么呢？做認證肯定先要從產品的預期用途入手：
依據(jù)口罩的標準以及實際用途大體上分為醫(yī)用和工業(yè)防護用（以歐盟及美國法規(guī)為參考）醫(yī)用即醫(yī)療目的。按照醫(yī)療器械CE-MDD法規(guī)，“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：
對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、預測、預后、治療或緩解；
對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補償；
解剖、生理或病理過程或狀態(tài)的研究、替代、調節(jié)；
通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻的組織）進行體外檢測來提供信息；
其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
口罩及防護產品是為了阻隔新冠病毒，毫無疑問是醫(yī)療目的，屬于醫(yī)療器械，應當按照醫(yī)療器械MDR法規(guī)，美國FDA 510k法規(guī)進行認證活動。相比口罩，口罩產線的認證并不存在這些問題，正常申請CE認證，注冊FDA就可以了。
三、合格評定
合格評定是制造商證明其醫(yī)療設備符合CE標記要求的過程和程序。這取決于產品類別。
歐盟有四個類別：
1. I類
2. IIa類
3. IIb類
4.第三類
FDA分為三類：
1. I類
2. II類
3.第三類
很明顯，在美國提交的同類產品中，產品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準（PMA）不同。
歐盟產品批準呈件完全基于類別，并且每個呈件必須完全相同。因此，與具有最新綜合510（k）或PMA應用程序的產品相比，具有表面510（k）的產品缺乏技術文檔的產品將處于不利地位。
四、歐盟技術文件與美國510（k）之間的異同
歐盟和美國市場中的公司有義務處理和匯編其產品的足夠技術文件，以通過安全測試。
技術文件是歐盟的一個術語，用于描述為I類，IIa類和IIb類產品創(chuàng)建的文檔。 III類產品有一個不同的技術文件名，稱為：Design Dossier。
在美國，等效技術文件為：
1.510（k）>用于與市場上已有產品相似的產品。
2. PMA應用>對于III類和高風險II類設備是必需的。
MDD在附件I中列出了可能影響醫(yī)療設備安全性的因素清單。它構成產品應遵守的基本要求的基礎。
技術文件還包括歐洲規(guī)范（EN）協(xié)調標準和其他對通過EN合格標準很重要的標準。
有數(shù)百種適用于醫(yī)療設備的EN協(xié)調標準。這些標準可以分為影響設備的兩類因素。其中包括風險評估，包裝，標簽和說明。另一類包括更傾向于醫(yī)學的因素，例如伽馬或環(huán)氧乙烷滅菌。如果沒有適用的歐洲標準，則其他標準（例如國家或國際標準）將生效。
不用說要聲稱符合標準，應該以各種評估的結果為后盾，例如風險分析，測試結果，安全報告，臨床試驗數(shù)據(jù)等。
歐盟文檔比FDA更詳細和結構化。但是，好消息是，F(xiàn)DA已增加了其要求的信息范圍，其中包括用于風險分析的技術和安全標準。因此，將要申請FDA認證或最近完成流程的公司顯然將滿足大多數(shù)歐盟要求。
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