當(dāng)前，新冠肺炎疫情愈發(fā)嚴(yán)重，病毒在世界版圖上持續(xù)蔓延，海外防疫物資面臨嚴(yán)重短缺。但受制于國(guó)外檢測(cè)認(rèn)證等技術(shù)法規(guī)剛性要求，我國(guó)口罩（特別是新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩）等物資出口受到影響。為緩解供求緊張局面，近日，歐美等主要疫情國(guó)家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防控物資監(jiān)管的臨時(shí)或緊急措施，放寬準(zhǔn)入要求。CE認(rèn)證作為中國(guó)產(chǎn)品在歐盟合法銷(xiāo)售的必要文件，近期也成為市場(chǎng)上的焦點(diǎn)。

歐委會(huì)于2020年3月13日發(fā)布《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的(EU)2020/403號(hào)建議》，對(duì)于目前歐洲口罩、手套、防護(hù)工作服等產(chǎn)品緊缺的形勢(shì)，提出了一些在緊急狀態(tài)下對(duì)上述醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的臨時(shí)措施。這讓中國(guó)的一些做了CE認(rèn)證和想做還沒(méi)做的廠家十分關(guān)注。由于網(wǎng)上標(biāo)題黨的錯(cuò)誤引導(dǎo)，大家對(duì)歐盟這一文件產(chǎn)生了深深的疑惑，出口歐盟口罩真的不需要CE了？

當(dāng)然不是！

根據(jù)歐盟發(fā)布的疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議，可以整理出以下主要內(nèi)容：

• 如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過(guò)程。

  
  

• 成員國(guó)主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒(méi)有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

二、個(gè)人防護(hù)用品（PPE）類(lèi)口罩（EN149標(biāo)準(zhǔn)）

• 涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)。

  
  

• 應(yīng)急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護(hù)水平。公告機(jī)構(gòu)對(duì)這類(lèi)采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時(shí)，需要立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)。

  
  

• 如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過(guò)程。

  
  

• 成員國(guó)主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒(méi)有CE標(biāo)記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

也就是說(shuō)，只要處于正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程中，就可以在沒(méi)有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題再進(jìn)行處罰。重點(diǎn)如下：

1. 成員國(guó)可采購(gòu)安全有效，但沒(méi)有CE標(biāo)記的醫(yī)療產(chǎn)品；

2. 緊急物資專(zhuān)供醫(yī)療人員使用，不可在市場(chǎng)上流通；

3. 僅疫情期間有效。

歐盟將防護(hù)類(lèi)口罩的等級(jí)分為FFP1、FFP2和FFP3，防護(hù)類(lèi)口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類(lèi)產(chǎn)品。

根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類(lèi)口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷(xiāo)售。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

只有獲得歐盟委員會(huì) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

任何無(wú)PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒(méi)有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

你的產(chǎn)品要想在歐盟銷(xiāo)售就必須通過(guò)CE認(rèn)證，加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品才能被外國(guó)客戶(hù)信任。CE標(biāo)簽就像一把巨傘，底下是規(guī)定各類(lèi)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)分到不同材料和生產(chǎn)模式等的各種歐盟指令，絕大多數(shù)產(chǎn)品都可以做CE。自1985年成立以來(lái)，它就成為了高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格執(zhí)法的標(biāo)志，缺少這一標(biāo)志的商品將不予獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

所以，口罩想出口到歐盟也必須通過(guò)CE認(rèn)證。

如今CE標(biāo)識(shí)已經(jīng)成為了全球認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)志，要想獲得更多客戶(hù)，想在歐盟分一杯羹，CE認(rèn)證在任何時(shí)候都是必要且重要的。

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