醫(yī)用口罩辦理CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目及流程

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-03-27 11:23:26       

醫(yī)用口罩與普通民用口罩申請CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)流程有些不同，檢測標(biāo)準(zhǔn)為EN14683。醫(yī)用口罩出口歐洲地區(qū)也需要辦理CE認(rèn)證，下面科普咨詢就為各位介紹醫(yī)用口罩辦理CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容：

一、EN14683檢測項目和測試要求：

1、材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

2、設(shè)計要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照ENISO11737-1進行測試時，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30cfu/g。

二、醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測試流程：

第一步：客戶提供產(chǎn)品圖片及申請表；

第二步：環(huán)測威實驗室根據(jù)提供資料進行報價；

第三步：客戶確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項目費，并準(zhǔn)備好測試樣品；

第四步：客戶安排郵寄樣品到實驗室測試；

第五步：測試通過，報告完成、項目完成，出具CE認(rèn)證證書。

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