你要做出一個(gè)離了誰(shuí)都能活，都能好好活的體系。

小時(shí)候的教育，我們讀了很多故事。類(lèi)似于有一個(gè)秘方，只有一個(gè)88歲的老頭知道，他8歲就跟著爺爺學(xué)這個(gè)，再也無(wú)人能做。

QA應(yīng)該相信嗎？

一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。也許在傳男不傳女的年代，老爺子的這種本事被認(rèn)為是絕學(xué)，可我們是現(xiàn)代化工廠，是要有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和流程的，QA本就不該相信秘方。

SOP需要培訓(xùn)，培訓(xùn)需要分級(jí)，只能說(shuō)常見(jiàn)的培訓(xùn)級(jí)別是三級(jí)，但更細(xì)致的分類(lèi)并沒(méi)說(shuō)過(guò)不被允許。高管和受訓(xùn)和基層員工肯定不同，技術(shù)人員和管理人員的受訓(xùn)內(nèi)容也該不同。

QA是一個(gè)要把技術(shù)可以沉淀在平臺(tái)上的工作，受訓(xùn)人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個(gè)操作步驟必須是一個(gè)老師傅親自憑感覺(jué)操作，所謂的老師傅老經(jīng)驗(yàn)，那么也是一個(gè)失敗的SOP。你可以說(shuō)有些技術(shù)必須老師傅在，那么就是基礎(chǔ)研究，研發(fā)部門(mén)應(yīng)該把原因找出來(lái)的?，F(xiàn)有技術(shù)限制下找不到的原因，其實(shí)在生產(chǎn)型企業(yè)并不會(huì)太多，至少在研發(fā)階段就應(yīng)該被發(fā)現(xiàn)和標(biāo)記的，風(fēng)險(xiǎn)提示清晰，有預(yù)警和處理方案。

新建廠房永遠(yuǎn)比改建要省錢(qián)。所以流程是為了降低管理成本。雖然很多同行和我說(shuō)“QA是花錢(qián)的部門(mén)，老板不重視”。其實(shí)還是看老板的。

重復(fù)流程管理，甚至于有的企業(yè)有兩套SOP，一套是專(zhuān)門(mén)應(yīng)付藥監(jiān)局的，操作人員們被訓(xùn)練成兩幅面孔，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)的操作和平時(shí)操作不一樣。QA們覺(jué)得很累，操作人員覺(jué)得很累，各個(gè)部門(mén)都覺(jué)得有沉重的心理負(fù)擔(dān)。這樣的流程，會(huì)比一套真實(shí)的流程更簡(jiǎn)單，成本更低嗎？

有人說(shuō)，我們明明用A方案更方便，藥監(jiān)局就教條的一定要B，我們的流程怎么可能順利？

看下一條。

前提是企業(yè)利益是合法，合乎道德，合乎科學(xué)，合乎基本法規(guī)原則的。

舉個(gè)例子來(lái)說(shuō)：生物制品分段生產(chǎn)。

幾乎所有的海歸都會(huì)問(wèn)我一個(gè)問(wèn)題：在美國(guó)，單抗的生產(chǎn)可以原液和制劑分開(kāi)，為什么中國(guó)不可以？為什么廣東發(fā)過(guò)一張疫苗境內(nèi)灌裝證，原液在境外生產(chǎn)進(jìn)口的，而我們不可以把原液在境外生產(chǎn)，境內(nèi)灌裝？

我會(huì)說(shuō)：我們下象棋，美國(guó)打德州撲克。境內(nèi)監(jiān)管法則沒(méi)改的時(shí)候，我不挑戰(zhàn)基本法規(guī)原則。我認(rèn)為這是地域要求差異。做任何決策時(shí)，當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的基本原則應(yīng)該是首要考慮的因素，我們無(wú)法把特例作為范例。而且，那張灌裝證發(fā)生了巨大的風(fēng)險(xiǎn)，新建原液生產(chǎn)線時(shí)收回了，該公司老大引咎辭職。

在合乎基本法規(guī)原則的情況下，QA完善流程，把技術(shù)平臺(tái)化的過(guò)程才是企業(yè)的核心價(jià)值，因?yàn)樗档土孙L(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，把人變成了生產(chǎn)過(guò)程中的工具，最終的目的是弱化人員操作差異，甚至去掉人員操作因素。也就是說(shuō)，最終，人會(huì)消失在生產(chǎn)直接接觸現(xiàn)場(chǎng)。

當(dāng)你能夠降低風(fēng)險(xiǎn)，降低產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)，降低企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，這里的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅包括產(chǎn)品質(zhì)量還有供應(yīng)商穩(wěn)定性，運(yùn)營(yíng)穩(wěn)定性等等，企業(yè)利益就是最高利益。

多數(shù)QA和我說(shuō)的幾乎都是質(zhì)量問(wèn)題。沒(méi)錯(cuò)，QA就是質(zhì)量保證，好像定的SOP什么的，都只和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)系，可事實(shí)上，好的QA定的流程關(guān)乎的不僅僅是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。

供應(yīng)商審計(jì)文件是一個(gè)典型的例子。

那個(gè)年代，我國(guó)還沒(méi)說(shuō)什么原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，但我記得師傅們是很重視這條的，公司采購(gòu)的SOP絕對(duì)不應(yīng)該把流程和標(biāo)準(zhǔn)只以價(jià)格為準(zhǔn)。從制定供應(yīng)商審計(jì)文件，各類(lèi)表格、信訪要求，甚至是采購(gòu)合同，質(zhì)量協(xié)議開(kāi)始，師傅們就要求了一系列的文件、數(shù)據(jù)要求。這不是藥監(jiān)局規(guī)定的，這是師傅們給自己的企業(yè)留的一條保障，保障供應(yīng)，保障質(zhì)量，保障合作研究，核心利益。

很多人說(shuō)，“要質(zhì)量就沒(méi)有企業(yè)利益”，那么說(shuō)明這個(gè)企業(yè)太可憐了。它可憐到只能降低質(zhì)量來(lái)謀求利益。這樣的企業(yè)，產(chǎn)品顯然是沒(méi)有太大競(jìng)爭(zhēng)力和談判本錢(qián)的，所以比低價(jià)也就很正常了。

根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，越有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，反而越注重質(zhì)量，當(dāng)萬(wàn)眾矚目的時(shí)候，它的風(fēng)險(xiǎn)和被揭發(fā)的可能性越大，它嚴(yán)密的質(zhì)量保障體系不是為了應(yīng)付監(jiān)管的，而是應(yīng)付商業(yè)間諜臥底謀害的。

有些產(chǎn)品為什么敢于冒險(xiǎn)，敢于降低質(zhì)量，還有一種可悲的原因，就是市場(chǎng)上根本沒(méi)人關(guān)注它，甚至于它是否消失也沒(méi)人在乎。在這種情況下，降低質(zhì)量，謀求利益是在老板看來(lái)風(fēng)險(xiǎn)很小的，沒(méi)人會(huì)在意他的產(chǎn)品，沒(méi)人指望他的產(chǎn)品有效，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)似乎會(huì)扶持他，但也似乎是放棄的態(tài)度。

質(zhì)量利益從來(lái)就不是一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，而是整個(gè)體系的質(zhì)量。

一個(gè)好的體系下，產(chǎn)品是個(gè)體情況。也許普藥的時(shí)候，它的價(jià)值體系不出來(lái)，但終究有產(chǎn)品會(huì)體現(xiàn)出一個(gè)質(zhì)量保證體系價(jià)值的。

比如說(shuō)老工藝，設(shè)備更新，原先流程圖，各種備案更新……從來(lái)就沒(méi)有完美的文件，你也不可能接手一個(gè)完美的體系。時(shí)代在進(jìn)步。

還記得那個(gè)要穿著白大褂、帶著防塵帽子進(jìn)機(jī)房的日子嗎？而那個(gè)年代，我們就在GMP，在注冊(cè)申報(bào)了。工藝、表單、體系有問(wèn)題，逐步改善。不是你的前輩有什么不好，而是在他們的年代和能力范圍內(nèi)，已經(jīng)盡到了工作責(zé)任。歷史問(wèn)題有多個(gè)原因造成的，但終究是要符合邏輯的，不合理、不適用的東西改進(jìn)就好，也從來(lái)沒(méi)人要求一步到位。

老師傅提醒了一句，還記得某某某嗎？

那是我們招聘過(guò)的一個(gè)QA，女。她最大的本事就維持記錄的“干凈”，她說(shuō)自己有潔癖，她做出來(lái)的批記錄是最漂亮的，總被藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)候表?yè)P(yáng)的。

而師傅們對(duì)她的評(píng)價(jià)就是無(wú)能。

一頁(yè)紙改了三處要重抄，這是她在的時(shí)候定的規(guī)矩。執(zhí)行了一個(gè)月，終止。

這么做有何意義？除了形式主義，溜須拍馬的功能以外，只能說(shuō)對(duì)于平臺(tái)、流程、糾偏改善沒(méi)有任何的好處。

如果你真認(rèn)為是表單設(shè)計(jì)有問(wèn)題，導(dǎo)致操作人員經(jīng)常容易在這頁(yè)填寫(xiě)的時(shí)候發(fā)生錯(cuò)誤，為什么不升級(jí)空白表單呢？

重抄，讓操作人員有了原始記錄可以更改的機(jī)會(huì)和理念，這是一個(gè)QA在建立質(zhì)量文化和質(zhì)量體系的時(shí)候最不應(yīng)該做的事情，這件事對(duì)于流程和體系沒(méi)好處，但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。

這樣的QA建立的體系被整個(gè)公司看不起，被所有人認(rèn)為“QA就是改錯(cuò)別字”的、“批記錄不寫(xiě)沒(méi)事兒，以后可以補(bǔ)，可以抄”……這是活該。

真實(shí)和看起來(lái)完美，你覺(jué)得哪個(gè)更重要？一位藥監(jiān)的老師，當(dāng)年在現(xiàn)場(chǎng)說(shuō)過(guò)一句話：我很贊同你們經(jīng)理的理念，可溯源，永遠(yuǎn)有原始記錄才是最重要的。你可以不算好，但不能假。

你定的不是一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也不是一個(gè)崗位的SOP，更不是每天去看看操作人員有沒(méi)有按規(guī)定寫(xiě)記錄，修改有沒(méi)有單線劃掉簽字……而是了解這個(gè)企業(yè)的流程、文化，不是為了八卦，而是為了讓體系改進(jìn)、順暢，讓每個(gè)人順手。

所以我們理解不了“伸手黨”。每個(gè)公司的產(chǎn)品、行政體系流程都是不一樣的，設(shè)備、廠房、原輔料都是不一樣的，你怎么能上網(wǎng)下載一個(gè)SOP拿來(lái)改改就用呢？除了一些設(shè)備使用、保養(yǎng)的SOP因?yàn)槭枪?yīng)商提供的，可能雷同之外，其他的，真的能拿其他公司的來(lái)套用嗎？

偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證方案……這個(gè)……你真覺(jué)得可以通用嗎？

依靠個(gè)人的體系是一個(gè)糟糕的體系。

如果你說(shuō)人才很重要，那是頂級(jí)人才。

來(lái)一批實(shí)習(xí)生，按流程培訓(xùn)，考核，上崗，能接受干活，產(chǎn)品體系穩(wěn)定，差異可接受……那是平臺(tái)，一個(gè)建立之后有意義的體系。

跳槽就跳槽吧，好的體系就是黃埔軍校，任何一個(gè)行業(yè)都要接受這個(gè)事實(shí)。事實(shí)就是，好的平臺(tái)并不強(qiáng)求員工終身忠誠(chéng)，它只追求你在職期間的恪盡職守。而你，會(huì)留下來(lái)的。

常聽(tīng)到的幾句話，各位質(zhì)量人自己體會(huì)：

有本事的都跳槽，就剩我們這些等退休的；我們花大錢(qián)招人，就沒(méi)合適的；單位馬上要裁員，我找到不工作怎么辦？我們現(xiàn)在跳槽出去，肯定有公司要！有些人不跳槽，不是因?yàn)橹艺\(chéng)，是因?yàn)闆](méi)人要！

是誰(shuí)說(shuō)企業(yè)利益和藥監(jiān)需求是矛盾的？

難道你們企業(yè)的利益就是違反監(jiān)管嗎？

參見(jiàn)第三、四條。

你要說(shuō)地方監(jiān)管差異巨大，省局不懂。那么為啥把省局叫親媽呢？當(dāng)?shù)乇O(jiān)管都不幫忙，那說(shuō)明啥？說(shuō)明你們公司帶來(lái)的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于你們能帶給當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)利益?，F(xiàn)在總局收權(quán)了，你們應(yīng)該歡呼雀躍才對(duì)。不管承不承認(rèn)吧，如果說(shuō)監(jiān)管要求是這個(gè)行業(yè)的企業(yè)都需要遵守的基本要求，那么扔在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境里的企業(yè)，就應(yīng)該是高于監(jiān)管要求的。這樣的情況的，怎么會(huì)出現(xiàn)符合企業(yè)要求利益的管理是必須違反監(jiān)管要求的呢？

很多人認(rèn)為偏差不應(yīng)該給藥監(jiān)局看的，偏差多說(shuō)明企業(yè)不好。這個(gè)理論上是某個(gè)地方藥監(jiān)告訴企業(yè)的嗎？

偏差分類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)要評(píng)估。一個(gè)活著的企業(yè)，有各種偏差有什么好意外的？運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的各種偏差出現(xiàn)，記錄，糾偏吧，有什么羞于見(jiàn)人的呢？

不是偏差見(jiàn)不得人，而是多數(shù)的QA沒(méi)能力糾偏，所以索性就當(dāng)偏差看不見(jiàn)，這才是悲劇。

有人問(wèn)，報(bào)喜不報(bào)憂是不是QA喜歡的？

隱瞞是最高級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)。你可以做錯(cuò)，可以違規(guī)操作，可以有失誤，可以經(jīng)驗(yàn)不足，可以偷懶……但是，你不能隱瞞，因?yàn)殡[瞞，一旦有問(wèn)題，QA在溯源找原因的時(shí)候，需要付出更多的努力和成本代價(jià)，甚至于查不到原因之后，變成一個(gè)不定時(shí)炸彈，給企業(yè)造成一個(gè)毫無(wú)預(yù)警的損失。所以，隱瞞才是最高級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)。什么污染、差錯(cuò)、混淆……最壞的結(jié)局也只是經(jīng)濟(jì)損失，但隱瞞可能把經(jīng)濟(jì)損失變成刑事犯罪。

任何一個(gè)體系都不應(yīng)該放過(guò)這些報(bào)喜不報(bào)憂的員工，因?yàn)檫@些員工是最大的安全隱患。

很多人一開(kāi)會(huì)就說(shuō)不體現(xiàn)，也說(shuō)這是企業(yè)沒(méi)有道德的表現(xiàn)。

現(xiàn)在看來(lái)，這是兩回事。不體現(xiàn)不代表不存在。

很多表單、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、研究數(shù)據(jù)是涉及企業(yè)機(jī)密的，可能是基本監(jiān)管要求之外的，從來(lái)都沒(méi)有說(shuō)過(guò)企業(yè)所有的數(shù)據(jù)均應(yīng)該主動(dòng)上交給藥監(jiān)局。藥監(jiān)有技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可能做的要多得多。

不體現(xiàn)的東西不代表是造假，從來(lái)就不是說(shuō)不體現(xiàn)的東西就是見(jiàn)不得人的東西，而是沒(méi)必要什么都說(shuō)，但如果你覺(jué)得支持性數(shù)據(jù)不夠還需要問(wèn)我要，我有就是了。

我見(jiàn)過(guò)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)40項(xiàng)，體現(xiàn)18項(xiàng)的，剩下的22項(xiàng)來(lái)源于企業(yè)前期研發(fā)的要求，不一定每批都會(huì)檢驗(yàn)，但企業(yè)管理上，QA是隨時(shí)有權(quán)要求抽樣檢驗(yàn)的，對(duì)于供應(yīng)商原輔料的管理更是如此。原輔料的COA是存檔的，但進(jìn)庫(kù)之后，甚至是已經(jīng)投料之后，可能還會(huì)補(bǔ)充檢定部分項(xiàng)目。這些是企業(yè)管理的要求，并非藥監(jiān)要求，也不是注冊(cè)內(nèi)容。原始記錄有，文件有，數(shù)據(jù)有，但我沒(méi)必要在再注冊(cè)資料里體現(xiàn)，只不過(guò)是一個(gè)數(shù)據(jù)積累，可能是日后補(bǔ)充和備案申請(qǐng)的支持性數(shù)據(jù)罷了。

做過(guò)的事情，有記錄，就不會(huì)白做，但沒(méi)有記錄是可怕的。

小妖是處女座的，進(jìn)質(zhì)量保證部的第一天，師傅說(shuō)：根據(jù)十二星座的算法，你的八字和本部門(mén)很合。可是QA部門(mén)不僅僅是力求完美，更重要的是接受不完美。

沒(méi)有人是可以做到完美的，往往是表單發(fā)下去了，才發(fā)現(xiàn)有幾行的行距有點(diǎn)不太對(duì)；往往是辦公軟件使用和文件倒換的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)意料之外的問(wèn)題；各種空白樣張記錄就需要不停地升級(jí)……盡可能要求完美，更要接受不完美，然后去努力糾偏追求完美。

有人設(shè)計(jì)的表單就是很好用，有人寫(xiě)的SOP就是很好操作，有時(shí)候我們認(rèn)為是運(yùn)氣好，但他實(shí)際就是做事仔細(xì)。你可能有一堆覺(jué)得你龜毛的同事，但一旦有問(wèn)題，他們第一個(gè)能想起你，這就夠了。

不得不說(shuō)，小妖看到的幾個(gè)非常讓人佩服的合規(guī)總監(jiān)也或者質(zhì)量總監(jiān)都是男性。我不是有性別歧視，各種原因都會(huì)造成這樣的結(jié)果，但總的來(lái)說(shuō)，大局觀其實(shí)很重要。吹毛求疵可能是一個(gè)工作習(xí)慣，但大局觀決定了完善方向。

很多QA因?yàn)楦鞣N工作背景的原因，只站在一個(gè)點(diǎn)上看待問(wèn)題。比如說(shuō)，有QA堅(jiān)決不接受連續(xù)工序、參數(shù)放行，因?yàn)樗麤](méi)見(jiàn)過(guò)，或者認(rèn)為不可能有人可以執(zhí)行。有人堅(jiān)決不接受不符合中國(guó)藥典的輔料，因?yàn)樗玫妮o料永遠(yuǎn)都是有注冊(cè)證的，從來(lái)不存在不符合中國(guó)藥典的情況。有人認(rèn)為從C級(jí)到D級(jí)拿物料，回到C級(jí)是絕對(duì)不可能的，但他其實(shí)看不懂平面圖，也從沒(méi)有關(guān)注過(guò)動(dòng)態(tài)監(jiān)控、走廊長(zhǎng)度、自凈能力……我們不能要求每個(gè)人完整地了解整個(gè)過(guò)程，所以人和人有了不同。

不知道什么時(shí)候，有人認(rèn)為來(lái)做QA就是來(lái)管理人的，算是企業(yè)里的人上人了。師傅們說(shuō)，QA什么都不是，因?yàn)闁|西不是你生產(chǎn)的，你只有求操作人員有質(zhì)量意識(shí)，不然的話，靠你管是管不住的，他們不說(shuō)實(shí)話，串通好，你打算怎么管？

所以，你要做的是讓他們有質(zhì)量意識(shí)，為他們服務(wù)，而不是用KPI威脅他們。他們?cè)谄髽I(yè)二三十年的人很多，要瞞你什么太簡(jiǎn)單了。打工的何苦為難打工的，他們也不會(huì)為難你。如果你很為難，就告訴他們。

我記得有一個(gè)師傅說(shuō)過(guò)，我們都是打工的，我們和患者沒(méi)有殺父之仇，害死了他們，遺產(chǎn)又不會(huì)留給我，但我肯定要坐牢，所以人心都是善良的，我們沒(méi)有害人之心，也沒(méi)有害人之理。既然如此，建設(shè)一個(gè)好的體系，按照這個(gè)體系去做，每個(gè)人對(duì)得起自己的良心，工作順利順心不打小算盤(pán)，沒(méi)啥心理壓力，這不是很好嗎？

所以，你要做出一個(gè)離了誰(shuí)都能活，都能好好活的體系，如果只是接手了一個(gè)現(xiàn)成的體系，記得感謝你的前輩，他建立體系的時(shí)候一定不容易，現(xiàn)在你要做的不僅僅是維持體系，還需要與時(shí)俱進(jìn)地修正一下，這便是QA的價(jià)值。