口罩申請辦理美國FDA認證一般需要多少費用？
作者：科普 信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時間：2020-03-30 10:31:38
口罩如果要出口到美國市場，一般都需要申請FDA認證。那么美國FDA認證一般都有哪些流程，具體的費用又是多少呢？以下科普咨詢就為各位詳細講解：
一、口罩申請FDA認證的費用
FDA認證的費用市面上一般在5萬塊左右，包含注冊費和咨詢費用。
二、口罩申請FDA認證辦理流程
醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。
口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。
Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程
1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。
備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。
Class II類醫(yī)療器械注冊流程：
--簽訂合同，支付首付款
--由我們指導編寫FDA510（k)文件
--由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進行RTA（接受度）評審
--FDA進行文件評審
--由我們指導進行文件整改，評審通過
--支付尾款
--按照上述I類產(chǎn)品的流程進行工廠注冊和產(chǎn)品列名
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