口罩、防護(hù)衣等防護(hù)用品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證應(yīng)如何辦理？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-03-31 14:45:07       

口罩，防護(hù)衣，眼罩等都屬于防護(hù)用品，如果想要進(jìn)入美國市場則需要通過FDA認(rèn)證。那么FDA認(rèn)證具體應(yīng)該怎么申請(qǐng)呢？需要提交哪些材料？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)講解：

一、手術(shù)口罩FDA注冊(cè)

1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制

6.NIOSH是否通過認(rèn)證

二、防塵口罩FDA認(rèn)證

是從事和接觸粉塵的作業(yè)人員必不可少的防護(hù)用品，主要用于含有低濃度有害氣體和蒸氣的作業(yè)環(huán)境以及會(huì)產(chǎn)生粉塵的作業(yè)環(huán)境，濾毒盒內(nèi)僅裝吸附劑或吸著劑，有的濾毒盒還裝有過濾層，可同時(shí)防氣溶膠。有些軍用防毒口罩，主要由活性炭布制成，或者用抗水抗油織物為外層，玻璃纖維過濾材料為內(nèi)層，浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料為底層，可在遭受毒氣突然襲擊時(shí)提供暫時(shí)性防護(hù)。

三、面罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒

3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴，可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。不是NIOSH（國家職業(yè)安全與健康研究所）批準(zhǔn)的。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

FDASUNGO可以協(xié)助企業(yè)完成FDA企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、FDA510K注冊(cè)、510K文件編寫、QSR820體系輔導(dǎo)、美國代理人、FDA驗(yàn)廠、陪同審核翻譯

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