醫(yī)用口罩申請(qǐng)美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證要怎么辦理？

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-03-31 14:53:26       

醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也更愿意購(gòu)買醫(yī)用口罩。下面科普咨詢將為各位介紹醫(yī)用口罩如何辦理FDA認(rèn)證：

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

因此國(guó)內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售。

口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

備注：如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

Class II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

--簽訂合同，支付首付款

--由我們指導(dǎo)編寫FDA510（k)文件

--由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)

--向FDA提交510（k)文件

--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審

--FDA進(jìn)行文件評(píng)審

--由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)

--支付尾款

--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務(wù)體系等認(rèn)證咨詢，以及6S現(xiàn)場(chǎng)管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、薪酬績(jī)效、精益生產(chǎn)等管理咨詢，科普老師入駐企業(yè)提供一站式服務(wù)。如有疑問(wèn)，歡迎在評(píng)論區(qū)留言咨詢，或致電0577-88183509。