出口到美國的口罩，為什么需要做FDA認(rèn)證？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-04-03 15:17:08       

國內(nèi)口罩出口到美國市場，為什么需要做FDA認(rèn)證？因為只有在FDA注冊過的醫(yī)療器械以及防護用品，才能在美國市場上流通。平時美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請FDA510K，申請周期至少6-8個月。

一、疫情期間口罩美國FDA注冊

COVID-19應(yīng)急口罩FDA代碼，申請流程如下:（不適用N95口罩）

1)提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;

2)填寫FDA申請表;

3)簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效;

4)支付美金到美國FDA;

5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批( 企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名) ;

6)注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼;

7)代理公司頒發(fā)注冊證明書;

8)項目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊)。

正常醫(yī)用口罩美國FDA注冊流程，外科口罩不管是否滅菌，都是屬于FXX，要走510（k）注冊路徑的類別，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

二、辦理FDA注冊流程：

1. 確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類；

2. 簽訂美國代理人；

3. 注冊：1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名； 2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；

4. 向FDA提交510(k)文件進行文件評審；

5. 進行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

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