關(guān)于口罩FDA認(rèn)證的一些常見(jiàn)問(wèn)題匯總

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-04-03 15:24:54       

如今美國(guó)疫情形勢(shì)十分嚴(yán)峻，國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)商及貿(mào)易商都開(kāi)始紛紛出口口罩到美國(guó)市場(chǎng)。那么口罩申請(qǐng)美國(guó)FDA注冊(cè)都有哪些常見(jiàn)問(wèn)題呢？下面科普咨詢?yōu)楦魑涣_列了近期一些常見(jiàn)的問(wèn)題：

FDA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題：

問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

答：FDA是一個(gè)機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)人？

答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其，該名負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

問(wèn)題四：FDA認(rèn)證和FDA注冊(cè)有什么區(qū)別？

答：首先正規(guī)來(lái)講沒(méi)有FDA認(rèn)證的說(shuō)法。一般有以下三種叫法：

1、FDA批準(zhǔn)，這種一般針對(duì)比較多，就是允許這個(gè)上市了;

2、FDA注冊(cè)，這種以前防恐時(shí)出現(xiàn)，就是產(chǎn)品要先到FDA注冊(cè)下，有些產(chǎn)品需要檢測(cè);

3、FDA檢測(cè)，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來(lái)做檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測(cè)都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測(cè)。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管等。以上三種國(guó)內(nèi)一般喜歡叫FDA認(rèn)證。

常所說(shuō)的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，清關(guān)時(shí)需要用上的，

關(guān)于更多FDA注冊(cè)/認(rèn)證怎么辦理，辦理流程，辦理周期，收費(fèi)情況，提供所需資料是什么之類的問(wèn)題，可以咨詢科普咨詢，為您解答.

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