為什么有FDA、CE認證，你的貨還是被扣了？
作者：科普 信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時間：2020-04-07 10:30:02
在海外，一些賣家的口罩已經到達當?shù)睾ｊP卻被扣下了，令他們更無厘頭的是，明明口罩是有相關資質的，為什么還會這樣的狀況呢？
事實上，目前全球市場對口罩的需求仍十分旺盛，但從各個渠道的詢盤來看，無法辨別真?zhèn)巍?/p>
最近就有一位業(yè)務員收到了十幾份客戶的詢盤，其中包括來自南美3300萬個數(shù)量的口罩需求、100萬個來自德國的政府采購，另外還有其他國家50萬、10萬，1萬個的口罩需求……，然后也有客戶提出想要合作做口罩生意的建議。那么，如果現(xiàn)在全球航班大量縮減、小包停運、運費上漲的特殊時期，想通過口罩風口賺一波快錢的賣家一定要仔細考察國內外市場現(xiàn)狀以及各國口罩的市場需求及出口標準。
一、國內供應商情況
目前國內供應商情況，大體分為工廠和中間商。
市場上有些口罩供應商有一部分是老牌工廠，疫情爆發(fā)前本就是做防疫物資的。因此當疫情在國內爆發(fā)時，政府基本上有頒發(fā)臨時牌照給他們，以便可以做內銷；至于新廠，在疫情爆發(fā)前不是做口罩行業(yè)的，但他們也是有資質的，比如有無菌車間或類似的口罩設備進行生產，因為口罩設備通過一些改良是可以生產口罩的，所以政府也會頒一些牌照給這類供應商，讓他們整改生產線，這些工廠能夠拿到政府的資質，在品質的把控上稍微能夠得到一些認可的。
此外，還有一些工廠是完全沒有資質的，且這些工廠的生產環(huán)境很簡陋甚至沒有無塵車間，他們一般都在晚上出貨，并且打著“我們的貨源都被政府收購了，但是政府收購的價格很低，我們要拿一些貨到市場上銷售”的幌子忽悠客戶，像這種情況基本上可以判斷為是“三無產品”，他們產品既沒有合格證，也沒有外包裝，而事實上，政府有跟一些供應商合作，但并沒有限制口罩向外銷售。
據(jù)了解，目前市面上銷售口罩的很大一部分并非工廠而是中間商，現(xiàn)在有很多中間商會找到工廠合作，大量采購口罩然后與有需求的采購商對接，這也是造成市面上口罩的價格一直在波動的原因。但是通過這些中間商詢價時，他們可能會給你一些將重要信息打了馬賽克的信息材料，因此很難判斷這些信息的真假，風險也會很大。
二、出口資質要求：
歐盟：CE認證；綠色通道備案（進口商在海外有備案）
美國：FDA注冊；NIOSH注冊
韓國：KFDA注冊
日本：PMDA注冊
澳洲：TGA注冊
另外，3月17日，美國疾病控制與預防中心（CDC）發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，在疫情期間，當N95口罩供給不足時，可以按照下表中的標準生產口罩，以作為N95的替代品。
三、口罩上的字母數(shù)字有何意義？
字母代表不同國家標準?？谡值腘系列是美國標準，KN系列是中國標準，F(xiàn)FP系列是歐洲標準，KF系列是韓國標準。后面的數(shù)字指的防護能力，越大防護等級也越高。95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物，90系列沒有95的防護等級高，但是也能抵抗90%以上的顆粒物。FFP系列中，2基本對應著95，3則過濾有效率更高，達99%。數(shù)字結尾帶個V的，表示有呼吸閥。
如果對過濾能力進行排序的話，我們可以這樣簡單理解為：
FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90?？谡殖隹谥改希簽槭裁从蠪DA/CE認證，你的貨還是被扣了？
四、有關口罩標準可以看下圖：
五、醫(yī)用和非醫(yī)用口罩有何區(qū)別？
N95、KN95等口罩都包含醫(yī)用和非醫(yī)用的類型。其中，口罩中有“醫(yī)用”標志的口罩可以用于醫(yī)護人員抗疫期間的一線防護，沒有“醫(yī)用”標志的口罩不建議醫(yī)護人員使用。
二者的主要區(qū)別在于醫(yī)用類型口罩外表面經過疏水處理，即血液、汗液等無法浸透。如果缺乏這個防水層，前線醫(yī)護人員就會有風險，口罩容易濕透，水分子在成為液態(tài)后，分子之間引力加大，相當于把口罩的屏障打穿了，病毒就容易進入。醫(yī)護人員容易大概率暴露在病人的血液、體液環(huán)境中，風險就會更大。
六、有關N95是一次性的嗎？
不是，國外包括WHO對N95的佩戴時間一直沒有明確的結論，我國也尚未對口罩的使用時間作出相關規(guī)定。在沒有口罩充足供應的情況下，只要設備沒有被明顯弄臟或損壞，就可以考慮重新使用。
有研究者對N95醫(yī)用防護口罩防護效率及佩戴時間做了研究，結果顯示，N95口罩佩戴2天，過濾效率依然保持在95%以上，呼吸阻力變化不大；佩戴3天降低至94.7%。
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