正式反轉！中國標準KN95口罩獲美國FDA有條件準入
作者：科普 信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時間：2020-04-08 14:03:50
4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權的文件。
美國FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認可。同時公布了目前為止獲準的2家中國企業(yè)（名單動態(tài)更新）。
美國FDA官方文件鏈接：
https://www.fda.gov/media/136664/download
注意上圖最末尾處的說明
中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權的三個原則：
1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；
2. 中國以外的其他地區(qū)授權的，F(xiàn)DA可以進行驗證；
3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標準的，F(xiàn)DA可以進行驗證。
該條加注：如果符合這個原則，按照中國標準設計和認證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權的。
*FDA用了一行很小字體的腳注進行了最關鍵的說明。
消息來源：FDA網(wǎng)站
中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：
01 符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：
NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；
呼吸器制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；
預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器數(shù)量。
02 符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：
想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；
其他監(jiān)管機構或合格評定機構簽發(fā)的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；
符合適用標準的證書；
預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。
03 符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：
想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；
測試機構的名稱；
符合適用標準的證書；
測試報告顯示其符合適用的性能標準；
預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器數(shù)量。
值得注意的是，美國發(fā)布的這項文件，EUA清單內(nèi)的都是臨時緊急加入的，過后會視情況移除。
關于kn95的準入，短短幾天內(nèi)美國的態(tài)度為何如此反復呢？說到底，關鍵不在于kn95究竟能達到什么防護程度，而在于kn95是中國的標準。
二流公司做品牌，一流公司做標準。在必要時候，利用標準也是對方施加影響，乃至行使霸權的方式之一。
如果能接受一個kn95心理防線被打開，以后就可能接受更多的中國標準，甚至讓中國標準國際化，這是對方不愿意看到的。而標準，某種意義上就是軟實力，擁有公認的標準意味著也擁有更多的話語權。美國是這樣，歐洲聲稱kn95不符合歐盟標準的國家也是這樣，他們要的就是打壓中國標準，打壓話語權，打壓影響力。
所以，這不僅僅是面子或者醫(yī)療的問題。國家競爭，我們不僅僅要強大自己，也要輸出標準，輸出數(shù)據(jù)，輸出排名；創(chuàng)造更多有利于我們的商業(yè)評價體系，而不是亦步亦趨的跟在發(fā)達國家身后，對于我國爭取更寬廣的輿論陣地、以及在貿(mào)易爭端和談判上獲得優(yōu)勢，都是必要的。
來源：關務小二、知乎
浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務體系等認證咨詢，以及6S現(xiàn)場管理、團隊建設、薪酬績效、精益生產(chǎn)等管理咨詢，科普老師入駐企業(yè)提供一站式服務。如有疑問，歡迎在評論區(qū)留言咨詢，或致電0577-88183509。
