防護(hù)服出口美國(guó)FDA認(rèn)證辦理具體流程

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-04-11 09:53:31       

醫(yī)用防護(hù)服分為醫(yī)用普通醫(yī)用防護(hù)服（一次性使用醫(yī)用防護(hù)服）、特殊醫(yī)用防護(hù)服二類，普通醫(yī)用防護(hù)服屬于一類，特殊醫(yī)用防護(hù)服屬二類醫(yī)療器——FDA監(jiān)管比較嚴(yán)格。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

備注：如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

Class II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

--簽訂合同，支付首付款

--由我們指導(dǎo)編寫FDA510（k)文件

--由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)

--向FDA提交510（k)文件

--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審

--FDA進(jìn)行文件評(píng)審

--由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)

--支付尾款

--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

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