醫(yī)用防護服申請美國FDA認證的費用及流程

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-04-11 10:07:14       

醫(yī)用防護服一般可分為普通醫(yī)用防護服和特殊醫(yī)用防護服兩類，前者屬于一類醫(yī)療器械FDA注冊，后者屬于屬于二類醫(yī)療器械FDA注冊。以下科普咨詢將為各位詳細介紹普通醫(yī)用防護服申請美國FDA認證的費用及流程：

一、防護服申請FDA認證費用

根據規(guī)定，凡是美國進口銷售的藥品、醫(yī)療器械等都必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。普通醫(yī)用防護服，屬于FDA醫(yī)療器械I類，只需要按照FDA要求做FDA認證即可，流程為：①填寫FDA申請表格，信息確認；②獲取PIN碼，交付年費5236美元；③下發(fā)注冊號；④產品出口。

二、防護服申請FDA認證辦理流程

醫(yī)用防護服分為醫(yī)用普通醫(yī)用防護服（一次性使用醫(yī)用防護服）、特殊醫(yī)用防護服二類，普通醫(yī)用防護服屬于一類，特殊醫(yī)用防護服屬二類醫(yī)療器——FDA監(jiān)管比較嚴格。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

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