醫(yī)用防護(hù)服FDA認(rèn)證辦理相關(guān)事項

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-04-13 09:48:42       

醫(yī)用防護(hù)服若想進(jìn)入美國市場進(jìn)行銷售，就需要通過美國FDA注冊認(rèn)證。那么申請FDA認(rèn)證的流程以及相關(guān)事項都有哪些呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹吧！

一、醫(yī)用防護(hù)服的種類

目前醫(yī)院使用的醫(yī)用人員防護(hù)產(chǎn)品除了頭部，手部，足部防護(hù)用品外，軀干防護(hù)主要有隔離衣，手術(shù)衣和醫(yī)用防護(hù)服三種。

隔離衣是指是指醫(yī)護(hù)人員接觸病人、家屬探視病人等場合下穿戴的服裝；

手術(shù)衣是指在手術(shù)室內(nèi)穿著的專門設(shè)計的服裝；

防護(hù)服是指醫(yī)療急救、進(jìn)入傳染病區(qū)、電磁輻射區(qū)等特殊區(qū)域的人員穿著的服裝。

根據(jù)不同的使用情況要求，三種產(chǎn)品分別應(yīng)達(dá)到不同的性能要求。

其中隔離衣為第一類醫(yī)療器械，性能要求相對最低，目前我國尚無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)。

手術(shù)衣和防護(hù)服為第二類醫(yī)療器械。我國在YY/T0506系列標(biāo)準(zhǔn)中建立了對手術(shù)衣的性能研究方法，在GB19082中建立了對醫(yī)用一次性防護(hù)服的技術(shù)要求。

目前我國尚未建立可重用的醫(yī)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)。這里我們主要介紹滿足GB19082中所列要求的醫(yī)用一次性防護(hù)服，也是本次最需要的一種防護(hù)服。該產(chǎn)品主要供工作時可能會接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物的醫(yī)務(wù)人員使用。

二、醫(yī)用防護(hù)服申請F(tuán)DA認(rèn)證辦理流程

醫(yī)用防護(hù)服分為醫(yī)用普通醫(yī)用防護(hù)服（一次性使用醫(yī)用防護(hù)服）、特殊醫(yī)用防護(hù)服二類，普通醫(yī)用防護(hù)服屬于一類，特殊醫(yī)用防護(hù)服屬二類醫(yī)療器——FDA監(jiān)管比較嚴(yán)格。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

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