防護服申請FDA認證的常見問題都有哪些？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-04-13 11:01:42       

防護服申請美國FDA注冊都有哪些常見問題？下面科普咨詢?yōu)楦魑涣_列了近期一些客戶常見的問題：

FDA認證常見問題：

問題一：FDA證書是哪個機構發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其，該名負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

問題四：FDA認證和FDA注冊有什么區(qū)別？

答：首先正規(guī)來講沒有FDA認證的說法。一般有以下三種叫法：

1、FDA批準，這種一般針對比較多，就是允許這個上市了;

2、FDA注冊，這種以前防恐時出現，就是產品要先到FDA注冊下，有些產品需要檢測;

3、FDA檢測，這種是根據FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。

常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會有一個注冊號，清關時需要用上的，

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