護(hù)目鏡FDA認(rèn)證是什么，F(xiàn)DA認(rèn)證怎么辦理？

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-04-25 10:36:50       

護(hù)目鏡作為防疫物資的重要物品，目前海外市場(chǎng)上的需求也十分緊張。國(guó)內(nèi)廠商生產(chǎn)的護(hù)目鏡若想出口到美國(guó)，則需要提前進(jìn)行FDA注冊(cè)。那么所謂的FDA注冊(cè)（FDA認(rèn)證）到底是什么呢？下面就由科普咨詢(xún)?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹吧！

一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證？

護(hù)目鏡是出口美國(guó)是FDA強(qiáng)制管控的產(chǎn)品，必須要注冊(cè)FDA才行的，F(xiàn)DA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類(lèi)產(chǎn)品，因此護(hù)目鏡出口美國(guó)必須要做FDA注冊(cè)，否則將會(huì)被海關(guān)攔截的。

FDA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部 (PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

眼鏡片，樹(shù)脂的、玻璃的、pc材料的等，用作太陽(yáng)眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國(guó)的時(shí)候，需要通過(guò)鏡片耐沖擊測(cè)試（也稱(chēng)落球測(cè)試），依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來(lái)做下落撞擊測(cè)試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，從50英寸高度下落。要求鏡片不能有破裂。

二、護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理？

護(hù)目鏡注冊(cè)FDA的流程：

1、申請(qǐng)：收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。

2、資料：在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?/p>

3、樣品：樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫(xiě)樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫(xiě)樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。直到檢測(cè)通過(guò)。

4、工廠審查：對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。

5、評(píng)定：產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評(píng)

6、認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)證書(shū)，申請(qǐng)人證書(shū)領(lǐng)取。

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