護目鏡辦理FDA認證的相關問題及周期

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-04-25 11:05:49       

護目鏡辦理FDA認證具體有哪些注意事項，流程及周期又是怎樣的呢？相信不少客戶都有這樣的疑問，下面就跟隨科普咨詢小編一起來了解一下吧！

一、護目鏡FDA認證介紹

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害， FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。 

上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報（MDR）”。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II 類醫(yī)療器械和部分I 類、III 類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。

二、護目鏡FDA注冊的流程及周期

護目鏡可以按照美國 FDA（1 類）（按照 510K 豁免的一類醫(yī)療產(chǎn)品）來申請，年費5236USD，需要提供美國當?shù)卮砩?。一般注冊周期?-15個工作日以內(nèi)。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務體系等認證咨詢，以及6S現(xiàn)場管理、團隊建設、薪酬績效、精益生產(chǎn)等管理咨詢，科普老師入駐企業(yè)提供一站式服務。如有疑問，歡迎在評論區(qū)留言咨詢，或致電0577-88183509。