洗手液美國(guó)FDA OTC注冊(cè)應(yīng)如何辦理？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-05-08 10:47:16       

洗手液要想出口到美國(guó)，則需要通過美國(guó)FDA認(rèn)證的OTC藥品注冊(cè)，那么洗手液OTC注冊(cè)具體有哪些步驟和流程呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹：

一、美國(guó)FDA認(rèn)證

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

二、美國(guó)的OTC藥品是怎么誕生的？

OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規(guī)管理系統(tǒng)--“OTC專論”（OTC Monographs）。OTC專論是一種類似“食譜” 的資料，被編入《聯(lián)邦管理法》。列入該專論系統(tǒng)的非處方藥上市無須經(jīng)過上市前標(biāo)準(zhǔn)審批流程。未列入OTC專論的藥品上市途徑主要有： （1）上市前，向FDA遞交申請(qǐng)，要求列入OTC專論； （2）首先申請(qǐng)作為新處方藥上市，銷售多年后再申請(qǐng)轉(zhuǎn)為OTC資格。 （3）值得一提的是，美國(guó)的OTC審評(píng)是一個(gè)公開的過程，任何人都可以提出申請(qǐng)，包括醫(yī)藥公司，醫(yī)藥專家，消費(fèi)者或公眾團(tuán)體，藥物資料信息采用公開征集的方式，任何持有相關(guān)資料的人員或機(jī)構(gòu)都可以提交發(fā)表的或未發(fā)表的信息，大限度的獲取該類別藥物全方位信息，專家審評(píng)組提交審議的結(jié)論和建議，相應(yīng)內(nèi)容將公布于眾，多次舉行聽證會(huì)。

三、FDA認(rèn)證OTC藥品注冊(cè)資料和周期

藥品FDA注冊(cè)：分企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品成分注冊(cè) 需要資料：申請(qǐng)表 +營(yíng)業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號(hào)碼（如沒有1000RMB幫申請(qǐng)）

周期：2個(gè)月

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