疫情以來，口罩、熔噴布等防疫用品成為了最熱門的話題，對于日產(chǎn)量超1.2億只的口罩生產(chǎn)大國來說，內(nèi)需尚才稍緩，出口外需就接踵而來。

盡管現(xiàn)在不少企業(yè)和廠商紛紛加入口罩生產(chǎn)經(jīng)營的陣營中，但是國家對于口罩的衛(wèi)生標準和生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以了高度的重視，因此，加入這個行業(yè)必須要盡快取得相關的資質(zhì)才能站穩(wěn)腳跟。最近有不少口罩企業(yè)詢問口罩出口需要做哪些相關認證，在這里，科普咨詢根據(jù)大家的疑問總結(jié)梳理了如下幾點，方便大家查閱：

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

1）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

①無菌類醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。

無菌類申請流程：滅菌驗證 -建立ISO13485體系 -編制技術文件 -提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告-公告機構(gòu)審核-獲CE證書 -指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。

②非無菌類醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

非無菌類申請流程：編制技術文件 -提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）-編制DOC -指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。

2）個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149，通過審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

①疫情證書

工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構(gòu)供評審，測試機構(gòu)出具的證書。

②PPE個人防護指令

自2019年4月21起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULE B+MODULE C2/D來申請認證，否則禁止入境。

申請流程：產(chǎn)品的型式試驗報告-技術文件評審-抽樣檢測/工廠質(zhì)量體系審查-頒發(fā)CE證書-產(chǎn)品出口。

3）REACH法規(guī)符合性報告

4月17日，歐洲安全聯(lián)盟（ESF）在其官站發(fā)文表示：防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個人防護用品（PPE）除了要滿足CE認證以外，也必須要滿足REACH法規(guī)。

（詳情可參見文章：注意！口罩等防疫物資出口歐盟需滿足REACH法規(guī)（附解讀））

4）歐盟公告機構(gòu)查詢地址

①歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

②歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

③歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1）FDA注冊

出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA 注冊，根據(jù)用途及對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品

①一類注冊

I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，按照美國FDA醫(yī)療I類產(chǎn)品做認證，流程相對比較簡單，只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了。

申請流程：填寫申請表格-信息確認-取PIN碼-交付年費-下發(fā)注冊號-產(chǎn)品出口

資料準備小貼士：申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可 。

②二類注冊（510K）

外科口罩（Surgical Mask）屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，按照美國FDA醫(yī)療II類需要做認證，流程較為復雜，不僅要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。

申請流程：產(chǎn)品測試（性能測試、生物學測試）-準備510K文件-提交FDA評審-FDA發(fā)10K批準信-完成工廠注冊和機器列名-產(chǎn)品出口

資料準備小貼士：產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標準規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。

2）NIOSH認證

按照NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證標準，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。

NIOSH將其注冊的防顆粒物口罩分為9類，即按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列，根據(jù)過濾效率每一種又可分為三個級別，主要測試指標包括呼氣阻力測試、 呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

申請流程：送樣品至NIOSH實驗室實施測試-同時提交技術性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過后-NIOSH核發(fā)批文-產(chǎn)品出口

3）EUA緊急授權(quán)

4月3日，為進一步簡化流程，縮短批準時間，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了針對中國生產(chǎn)的非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩（FFR）的緊急使用授權(quán)（EUA）。

（詳情可參見文章：口罩生產(chǎn)企業(yè)申請美國FDA緊急使用授權(quán)參考指南）

另外，根據(jù)商務部12號公告，自4月26日起，非醫(yī)用口罩和部分醫(yī)療物資出口將實施商務部白名單管理，防疫物資生產(chǎn)企業(yè)可以向本地商務局申請加入商務部白名單，并提交相關表格和證明材料。

（詳情可參見文章：口罩出口不在商務部白名單？別慌，為你解讀《口罩》新政策）

截止至5月1日名單公布，累積取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)已有68家，值得注意的是他們都已成功取得美國EUA、美國NIOSH、歐盟CE等認證。

中國的口罩標準目前主要分為勞動防護類、醫(yī)用防護類及日常防護類三種，今天科普咨詢就針對勞動防護類以及日常防護類做簡單的介紹。

1）勞?？谡謽藴?/strong>

勞保口罩：勞?？谡值倪^濾性能比日常防護型口罩好，因此在選材及結(jié)構(gòu)的設計上要更為嚴格。直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應無害；所有材料應具有足夠的強度，在正常使用壽命中不應出現(xiàn)破損或變形。相關內(nèi)容詳見標準GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》要求。

2）日常防護類口罩標準

日常防護型口罩：口罩應能安全牢固地護住口、鼻。原材料不應使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，其他限制適用物質(zhì)的殘留量應符合相關要求，無異味。相關內(nèi)容詳見標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》要求。

驗廠又叫工廠審核，簡單地理解就是檢查工廠。一般分為人權(quán)驗廠（社會責任驗廠）、品質(zhì)驗廠（質(zhì)量技術驗廠）、反恐驗廠（供應鏈安全驗廠）等等。

很多客戶希望供應商在質(zhì)量、社會責任（人權(quán)）、反恐等方面的管理體系達到一定的要求，因此在下訂單之前會自己或者委托第三方公證行檢查工廠狀況，在確認工廠沒有大的、嚴重的問題存在后，才能夠?qū)⒐S納入到合格供應商名單，才會下訂單并長期合作。

1)ISO9001質(zhì)量管理體系認證

隨著越來越多的人加入口罩制造的行業(yè)中，消費者對于口罩的要求也越來越高，通過辦理ISO 9001 認證可幫助組織發(fā)展和提高績效，同時在組織競標合同時證明其高水平的服務品質(zhì)，借助于對國際認可的質(zhì)量管理體系 (QMS) 標準進行的審核，有助于組織持續(xù)提高整體績效，并專注于為客戶提供品質(zhì)如一的產(chǎn)品和服務。

2) ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

ISO 13485標準適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機構(gòu)，由設計、生產(chǎn)、停止運作到棄置，以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關服務，開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)如果通過了ISO13485的認證，既可以使企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示企業(yè)是一個規(guī)范的企業(yè)，企業(yè)是一個合法的企業(yè)，從而提高了顧客對您的信任度。

時至今日，ISO13485標準的認證已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的首選,企業(yè)可以單獨申請ISO13485認證，也可以和ISO9001的認證一起申請。如果企業(yè)已經(jīng)取得ISO9001的認證證書，那么可以將兩個體系結(jié)合起來，同時審核、同時認證，這樣您的企業(yè)還可以免去多次審核的麻煩。

合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及合規(guī)經(jīng)營是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須事項，由于不同的省市辦理流程也會有所不同，在這里，科普咨詢就不做具體的介紹了，詳情可以咨詢當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。

1）GOST認證

GOST認證是一種市場準入強制安全認證，被視為制造商打開并進入俄羅斯等獨聯(lián)體國家市場的護照。國外制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品出口到以俄羅斯為代表的獨聯(lián)體國家，應滿足俄羅斯的國家質(zhì)量標準，也就是通過GOST認證。根據(jù)產(chǎn)品進入國的不同，分別有GOST-R認證（Russia,俄羅斯），GOST-B認證（Belarus，白俄羅斯），GOST-K認證（Kazakhstan，哈薩克斯坦）等。

2）EAC豁免

①防護面罩民用口罩：EAC認證（EAC 符合性聲明 TRCU Declaration）

執(zhí)行法規(guī)：TRCU 019/2011 個人防護品安全技術法規(guī)

面部防護口罩：EAC符合性聲明（TRCU Declaration）

要求文件：需要申請表，英文和俄文使用說明，樣品

海關聯(lián)盟境內(nèi)申請公司-（海關聯(lián)盟代表公司信息-進口商企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照掃描件，稅務登記證掃描件，公司詳細信息（名稱、法定地址、總經(jīng)理、電話，傳真、郵件），貿(mào)易合同或代表協(xié)議--如果沒有進口商，需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協(xié)議費用另算

認證時間：收到資料后大約15個工作日左右

測試：1D可以不需要送樣去俄羅斯實際測試,3D必須送樣去俄羅斯實驗室測試

工廠審核：無

證書有效期：單批次，1年，3年，5年

認證時間：15個工作日左右

證書適用范圍：俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦海關聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)通用

②呼吸防護口罩：EAC 合格證書（TRCU certificate）

執(zhí)行法規(guī)：TRCU 019/2011 個人防護產(chǎn)品安全技術法規(guī)

呼吸防護口罩：EAC合格證書（TRCU certificate）

認證要求：需要送樣測試和工廠審核（樣品測試必須）

要求文件：申請表，產(chǎn)品說明書（英文或俄文），產(chǎn)品照片，產(chǎn)品標簽，ISO9001證書，CE-PPE證書和其他資料，海關聯(lián)盟境內(nèi)申請公司-（海關聯(lián)盟代表公司信息-進口商企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照掃描件，稅務登記證掃描件,公司詳細信息（名稱、法定地址、總經(jīng)理、電話，傳真、郵件），貿(mào)易合同或代表協(xié)議--如果沒有進口商，需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協(xié)議費用另算

樣品：必須送俄羅斯實驗室測試

認證時間：俄羅斯收到樣品后2-3個月；

工廠審核：需要俄羅斯專家工廠審核，（疫情期間無法來華，政府規(guī)定合格證書COC必須俄羅斯審核員的入境檢查簽證記錄進入出證系統(tǒng)，所以疫情期間無法安排審核，不能簽發(fā)合格證書COC）

證書有效期：單批次，1年，3年，5年

③非醫(yī)用非職業(yè)防護用口罩辦理EAC豁免函

申請證書：海關聯(lián)盟EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）

海關聯(lián)盟EAC豁免函根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品文件和描述證明該產(chǎn)品不在俄羅斯強制性認證法律法規(guī)（俄羅斯醫(yī)療器械注冊法規(guī)，和防護品EAC合格證書法規(guī)TP TC 019/2011 和輕工產(chǎn)品安全法規(guī)TP TC 017/2011）強制性管制范圍內(nèi)可以簽發(fā)EAC豁免函，快速的進入俄羅斯市場銷售和清關。

EAC豁免函證書有效期:無限期  

認證時間：3-5工作日左右

注意：EAC豁免函不是認證，只是證明產(chǎn)品不在強制性認證范圍內(nèi)的一封免于認證的信函，并證明產(chǎn)品符合海關聯(lián)盟質(zhì)量要求。

隨著國際疫情的發(fā)展，口罩出口已經(jīng)深入到了政治問題，國際舞臺上的競爭需要過硬的質(zhì)量和自主知識產(chǎn)權(quán)做背書。如果企業(yè)想要開展口罩出口業(yè)務，建議大家要及時關注國內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風險。同時，可以找到國內(nèi)一些權(quán)威的第三方認證咨詢機構(gòu)進行協(xié)助認證檢測。

作為專業(yè)權(quán)威的第三方認證咨詢機構(gòu)，浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司在認證行業(yè)精耕細作多年，專業(yè)從事認證咨詢、管理咨詢服務，包括ISO體系認證、CCC認證、CE認證、RoHS檢測等服務，科普咨詢將全天候24小時為各類企業(yè)提供實時在線服務和技術服務，更高效及時地為您提供高質(zhì)量檢測認證服務，如有需要，歡迎垂詢！咨詢熱線：0577-88183509。