口罩辦理美國EUA緊急授權的相關內(nèi)容匯總

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-05-12 10:00:03       

什么是口罩EUA認證？其實EUA認證是由美國FDA發(fā)布的一項緊急使用授權說明。獲得授權的中國口罩企業(yè)可以向美國出售口罩。那么美國EUA授權具體怎么辦理呢？

1. 現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA申請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。

2. 目前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家，而通過這個EUA授權的中國企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,臺灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。

3. 范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)。

4. 申請的條件：任何未經(jīng)NIOSH認證的中國產(chǎn)防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）：

（1）工廠生產(chǎn)的其它型號口罩經(jīng)過了NIOSH官方認證（例如拿到了N95認證）； （2）滿足其它國家的市場準入并可供FDA驗證（其它國家應指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥，不包括中國標準）；

（3）有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關標準，并可提供證明信息供FDA驗證。（根據(jù)中國的相關標準進行設計和驗證的產(chǎn)品）

這其中容易滿足的應該是第3個條件。

5. 需要資料：樣品30個，填寫申請表（申請表內(nèi)包含廠家名稱、概況、產(chǎn)品型號、標簽、檢測機構名稱、檢測標準預計出口數(shù)量等。)英文GB檢測報告、

6. 周期：由FDA審核批復，正常周期7-10個工作日，如資料不符合要求周期延長。

7. （EUA）有效期：這個授權僅在爆發(fā)期間有效，F(xiàn)DA認為結束的時候該EUA就會失效。

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