防護口罩美國EUA認(rèn)證辦理指南，如何快速辦理？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-05-12 10:03:31       

NIOSH認(rèn)證暫時被EUA（緊急使用授權(quán)）認(rèn)證替代，KN95口罩EUA緊急使用授權(quán)。因影響，現(xiàn)針對中國KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。

EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證的區(qū)別是：

4月3日，美國FDA在其上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。

美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。

簡單的說 NIOSH認(rèn)證不用辦理了，改成EUA認(rèn)證

EUA認(rèn)證權(quán)僅在爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長期有效

EUA認(rèn)證不需要驗廠NIOSH認(rèn)證需要驗廠

辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時接受FDA調(diào)查。

A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號的用途，使用方法，和其他說明（如適合性測試等）。

B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說醫(yī)院），這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁等。

C.廠商必須通知進口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施（如各醫(yī)院等）收到條件B要求的信息。

D.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序，并將這些報告發(fā)送給FDA.Te1_l82ll30l23l 荊先生。

E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。（也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力）

F.任何與在美國使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達或暗示該產(chǎn)品對預(yù)防COVID-19是安全或有效的。

G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢查。

目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的中國企業(yè)只有8加，其中包過3M臺灣的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。

EUA申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。

申請的條件有哪些：

未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)（EUA）。

1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH官方認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）

2.Te1_l82ll30l23l 荊先生

3.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證

4.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗證（根據(jù)中國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品）。

溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。

提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證

浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務(wù)體系等認(rèn)證咨詢，以及6S現(xiàn)場管理、團隊建設(shè)、薪酬績效、精益生產(chǎn)等管理咨詢，科普老師入駐企業(yè)提供一站式服務(wù)。如有疑問，歡迎在評論區(qū)留言咨詢，或致電0577-88183509。