洗手液辦理FDA OTC注冊(cè)申請(qǐng)的周期介紹

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-05-14 10:24:02       

近期很多銷(xiāo)售消毒洗手液。消毒免洗手液的很多客戶都問(wèn)要OTC認(rèn)證，那么FDA OTC注冊(cè)具體有哪些資料以及申請(qǐng)周期呢？下面就由科普咨詢(xún)?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹：

FDA認(rèn)證OTC藥品注冊(cè)資料和周期

藥品FDA注冊(cè)：分企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品成分注冊(cè)

需要資料：申請(qǐng)表+營(yíng)業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號(hào)碼

鄧白氏號(hào)申請(qǐng)周期是7-10個(gè)工作日

FDA注冊(cè)必須要有鄧白氏號(hào)才能注冊(cè)，有了號(hào)后注冊(cè)時(shí)間7-10個(gè)工作日注冊(cè)好FDA

整體申請(qǐng)下來(lái)也要3-4周。

FDA決定不對(duì)三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異丙醇，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)抗菌擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時(shí)，F(xiàn)DA澄清說(shuō)，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評(píng)價(jià)的評(píng)估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國(guó)營(yíng)銷(xiāo)之前通過(guò)FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對(duì)OTC藥物的常規(guī)方法，因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品藥物配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非處方藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。

在美國(guó)銷(xiāo)售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口藥物。在許多其他國(guó)家，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對(duì)外國(guó)洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專(zhuān)論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。

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