洗手液申請美國FDA OTC注冊的規(guī)則詳解

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-05-14 10:27:51       

2019年4月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項最終規(guī)則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規(guī)則規(guī)定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱為供消費者使用的外用涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品，預(yù)期在沒有水的情況下使用，是根據(jù)美國FDA的OTC藥品審查批準上市的）。該最終規(guī)則還力求確保FDA對供消費者使用的涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品的活性成分的安全性和有效性評估和決定是一致的、的，并適當(dāng)反映當(dāng)前的科學(xué)知識和不斷增加的使用方式。

美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該最終規(guī)則的發(fā)布旨在幫助消費者相信，在無法用水用肥皂洗手的情況下，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過該最終規(guī)則，我們最終確定了FDA先前的決定，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國FDA的OTC藥品審查中用于供消費者使用的涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品。此外，我們重申，我們需要更多關(guān)于其他三種活性成分（包括乙醇，洗手液中最常用的成分）的數(shù)據(jù)，以幫助FDA確保這些產(chǎn)品對于消費者的日常使用是安全有效的。我們相信業(yè)界在提供數(shù)據(jù)方面已經(jīng)取得了良好進展，我們將繼續(xù)向公眾提供收集這些數(shù)據(jù)的進展。”

在沒有普通肥皂和水的情況下，使用涂擦免洗型抗菌洗手液是一種方便的選擇。數(shù)百萬美國人每天使用涂擦免洗型抗菌洗手液，有時一天使用多次，以幫助減少手上的細菌。美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自來水清潔仍然是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的最重要的步驟之一。如果沒有肥皂和水，CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型抗菌洗手液。

在2016年6月30日發(fā)布的有關(guān)供消費者使用的涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品的擬議規(guī)則中，美國FDA要求提供更多的科學(xué)數(shù)據(jù)，以支持供消費者使用的OTC涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品中使用的活性成分的安全性和有效性。

此次最終規(guī)則的發(fā)布，F(xiàn)DA推遲了三種活性成分（苯扎氯銨、乙醇和異丙醇）的進一步規(guī)則的制定，因為正在進行的研究需要更多的安全性和有效性的數(shù)據(jù)，用于確定供消費者使用的OTC涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品中使用這些活性成分是否屬于公認安全且有效（GRAS/GRAE）。這三種活性成分的結(jié)果將在研究完成和分析后發(fā)布，如果研究未完成，則在另一時間發(fā)布。目前，F(xiàn)DA并不打算采取行動從市場上移除含有這三種活性成分的洗手液。

不到3%的市場會受到該最終規(guī)則的影響，因為大多數(shù)供消費者使用的OTC涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。

FDA意識到零售商和藥店仍在銷售極少量的含有芐索氯銨的洗手液，但他們已經(jīng)停止銷售含有三氯生的洗手液。含有任何不符合條件的活性成分的藥品，需要通過新藥申請或簡化新藥申請獲得批準后方能上市銷售。

該最終規(guī)則完成了FDA正在進行的OTC抗菌活性成分審查中的一系列規(guī)則制定行為，以確定這些成分按其預(yù)期用途使用時是否安全有效。FDA此前發(fā)布了關(guān)于供消費者使用的水洗型抗菌產(chǎn)品的最終規(guī)定（2016年9月）和供醫(yī)護專業(yè)人員使用的抗菌消毒產(chǎn)品的最終規(guī)定（2017年12月）。

浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務(wù)體系等認證咨詢，以及6S現(xiàn)場管理、團隊建設(shè)、薪酬績效、精益生產(chǎn)等管理咨詢，科普老師入駐企業(yè)提供一站式服務(wù)。如有疑問，歡迎在評論區(qū)留言咨詢，或致電0577-88183509。