ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證的具體費(fèi)用是多少？

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-06-11 09:56:03       

ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。企業(yè)通過(guò)ISO13485認(rèn)證，不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，同時(shí)還可以保證病患者的人身安全。那么企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證所需的費(fèi)用是多少呢？下面就由科普咨詢(xún)?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹：

一、ISO13485認(rèn)證的費(fèi)用

口罩ISO13485認(rèn)證的價(jià)格需要先了知解企業(yè)情況，企業(yè)人數(shù)，是否需要培訓(xùn)等等情況，建議道您找咨詢(xún)公司詳細(xì)了解，如果您對(duì)ISO13485認(rèn)證的流程、拿證時(shí)效或還有其他認(rèn)證項(xiàng)目。費(fèi)用一般在1W8左右，具體可聯(lián)系科普咨詢(xún)。

二、ISO13485認(rèn)證的條件

1.申請(qǐng)方應(yīng)持有工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)文件。

2.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求并已經(jīng)注冊(cè)，產(chǎn)品已定型且已成批生產(chǎn)。

3.申請(qǐng)方應(yīng)建立符合GB/T 19001或GB/T 19002系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0287或YY/T 0288專(zhuān)用要求的質(zhì)量保證體系，并以正式運(yùn)行，進(jìn)行過(guò)至少二次全面內(nèi)部質(zhì)量體系審核及一次管理評(píng)審。

4.質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)/服務(wù)，并能提供相應(yīng)充分的質(zhì)量記錄。

5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴質(zhì)量事故。

浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)業(yè)從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務(wù)體系等認(rèn)證咨詢(xún)，以及6S現(xiàn)場(chǎng)管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、薪酬績(jī)效、精益生產(chǎn)等管理咨詢(xún)，科普老師入駐企業(yè)提供一站式服務(wù)。如有疑問(wèn)，歡迎在評(píng)論區(qū)留言咨詢(xún)，或致電0577-88183509。