企業(yè)實(shí)施ISO13485體系具體能帶來什么收益？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-06-11 10:09:46       

ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證，不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，同時(shí)還可以保證病患者的人身安全。那么企業(yè)在實(shí)施ISO13485體系認(rèn)證的過程中具體有哪些收益呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹：

一、ISO13485體系給企業(yè)帶來的收益

采用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重性優(yōu)勢:一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個(gè)實(shí)用的工具，另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證； 

2、可提高和改善企業(yè)的整體管理水平，增加企業(yè)在業(yè)界的認(rèn)可度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得多訂單； 

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的核心競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部運(yùn)作流程與管理制度。

二、ISO13485體系認(rèn)證適用的行業(yè)

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，如：最近市場上火爆醫(yī)療器械產(chǎn)品（口罩、體溫槍），這類產(chǎn)品的生產(chǎn)就需要通過這個(gè)認(rèn)證，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，當(dāng)然也是最低保障產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐，兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商被統(tǒng)一認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是：ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

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